藥品注冊注意事項(化藥)(存儲版)
【正文】 、肌肉等〕刺激性等 主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊平安性試驗研 究和文獻資料。 2依賴性試驗資料及文獻資料。nlǐ)委員會批準件 3臨床研究報告〔IV期臨床〕。sh232。,三類(sān l232。 獲得(hu242。,四類(s236。 l232。li224。重在用技術(shù)引導(dǎo)和標準。,四類(s236。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增 加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照(224。o)研究特點,全面藥學(xué)研究 藥理毒理資料無要求 臨床試驗 口服固體(g249。無法按照國家標準與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量比照研究的，應(yīng)按照新藥的要求進行質(zhì)量研究，必要時進行增訂和/或修訂。ng)、 治療和診斷疾病的生化根本物質(zhì)，以及用化學(xué)合 成或現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)。,生化(shēnɡ hu224。 生物制品〔5類〕 ：一般情況下，組成不明確、活性成分也不清楚，質(zhì)量控制更側(cè)重于生產(chǎn)過程的控制。ng)總結(jié),化學(xué)藥注冊管理。改生產(chǎn)工藝、改劑型。1藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。,內(nèi)容(n232。opǐn)的特點進行針對性的管理，有利于保證藥品(y224。 臨床上用于各種急慢性肝炎、肝硬化等的輔助治療。)藥品,中國生化制藥工業(yè)協(xié)會建議〔1995〕： 生化藥物：從生物體別離純化而得的，用于預(yù)防(y249。,六類新藥(xīn y224。不設(shè)監(jiān) 測期,第三十三頁，共四十六頁。,五類新藥(xīn y224。)的酸根、堿基〔或者 金屬元素〕而制成的藥物已在國外上市銷售，那么按注冊 分類3的申報資料要求辦理。i)新藥,對該類問題的認識：不提倡、不排斥、嚴要求。 l232。,第二十七頁，共四十六頁。zh224。 按照新藥申請的程序申報。nɡ)研究〔IV期〕 藥理毒理研究可免做多種成份相互影響試驗及致癌、依賴性試驗。sh232。 臨床研究者手冊〔報臨床時〕。 2生殖毒性試驗資料及文獻資料。 2過敏性〔局部(j 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。i)新藥研究特點,全面的藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究 藥學(xué)研究資料綜述。o)分類特點,注冊分類2 強調(diào)(qi225。,一類新藥(xīn y224。 氯氮卓：鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌肉松馳、抗驚厥作用。o)平衡，這就是兩種異構(gòu)體難以被分開的原因。,第十一頁，共四十六頁。,第十頁，共四十六頁。o),用拆分或者(hu242。o)原料藥,原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn) 值所占比例(bǐl236。,第五頁，共四十六頁。植物化學(xué)：鹽酸小檗堿、苦參堿、,第四頁，共四十六頁。ch233。ow249。o)分類,新藥(xīn y224。c232。 新藥的分類，盡可能包含各種類型，以便于研究者按要求開展研究工作。)制備為較少組份的藥物(y224。ng)的原料藥及其制劑,根據(jù)原料藥的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。 例如：7氨基頭孢烷酸〔7ACA〕 7ACA是頭孢菌素抗生素中間體。zh236。,第七頁，共四十六頁。)異構(gòu)體,光學(xué)異構(gòu)又稱旋光異構(gòu)體是立體異構(gòu)的一種。但是，僅僅將其中一種良性異構(gòu)體給懷孕病患使用并不十分有效(yǒuxi224。,第十二頁，共四十六頁。o),1.4 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。,1.6類增新適應(yīng)癥,〔6〕已在國內(nèi)上市的制劑增加國內(nèi)外均未 批準的新適應(yīng)癥 新適應(yīng)癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適 應(yīng)癥的藥物(y224。n)變?yōu)樯俪煞?ch233。 注冊
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