【正文】 性潛力或者易導(dǎo)致濫用的； (二)因藥物的毒性或者其他潛在風(fēng)險，患者自行使用不平安的； (三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的； (四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥； (五)其他不適合按非處方藥管理的。,3.進口(j236。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。,第一百一十七頁，共二百三十六頁。ngsh236。n)的規(guī)定,規(guī)定了實施強制性檢驗(jiǎny224。 當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。,第一百二十三頁，共二百三十六頁。nchǔ)： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。)管理方法?于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，本方法自公布之日起施行。,藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用(shǐy242。 生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。,〔二〕標(biāo)簽(biāoqiān)和說明書的規(guī)定,1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號(pī h224。,藥品(y224。,第一百三十四頁，共二百三十六頁。opǐn)價格進行管理的規(guī)定,政府(zh232。,(二〕關(guān)于藥品(y224。)； 處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾媒介上發(fā)布廣告； 藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。,藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者(xu233?！耙暔暋ⅰ奥暔?、“文〞代表用于廣告媒介形式的分類代號。nzh242。,藥品(y224。,第一百四十九頁，共二百三十六頁。opǐn)不良反響監(jiān)測中心報告。ng)藥品不良反響報告制度的正常實施。)?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。u)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售(xiāosh242。ng)假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處分。 致人死亡或者造成特別嚴重危害的 處十年以上 有期徒刑、無期徒刑或者死刑(sǐx237。,第一百六十一頁，共二百三十六頁。,?疫苗流通(ling)，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。,第一百六十六頁，共二百三十六頁。m233。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。 鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。,疫苗(y236。,案例(224。,第一百七十六頁，共二百三十六頁。 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,案例(224。o)。,第一百八十三頁，共二百三十六頁。n)或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。,案例(224。,按照(224。 兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù)，發(fā)現(xiàn) 有一張非正規(guī)收據(jù)，而這個收據(jù)正是整個 手術(shù)第一步使用的“噴鼻藥〞的憑證，,第一百九十一頁，共二百三十六頁。,?實施條例(ti225。opǐn)說明書和標(biāo)簽的管理,藥品標(biāo)識物：藥品說明書、標(biāo)簽 SFDA2006年3月15日公布(gōngb249。,第一百九十八頁，共二百三十六頁。,2.藥品名稱的表達 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的通用名和商品名必須(b236。,第一百九十五頁，共二百三十六頁。 d236。,15天后，通過對韓女士的檢查，醫(yī)生確診 韓女士并沒有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻 手術(shù)失敗(shīb224。夫妻倆接受了這一治療方案。)的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。opǐn)經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進藥品(y224。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言(du224。ji224。,羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達菲〞治療該病療效明顯的消息。shī)條例,第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予(jǐyǔ)處分。,相關(guān)(xiāngguān)法律依據(jù),?中華人民共和國藥品(y224。 經(jīng)檢驗，結(jié)果(jiē guǒ)符合規(guī)定。n l236。 疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。,分發(fā)(fēnfā)第一類疫苗,省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用方案將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。o)。)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。,第一百六十七頁，共二百三十六頁。f232。o),疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行(li具體方法由國務(wù)院制定。 后果特別嚴重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。,第一百五十九頁，共二百三十六頁。,實施(sh237。,法 第七十五條,生產(chǎn)、銷售(xiāosh242。n)、藥品檢驗機構(gòu)違法的 責(zé)任,第一百五十三頁，共二百三十六頁。o)的作用,藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。opǐn)監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳〔局〕組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品(y224。)期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測(jiān c232。 新的藥品不良反響 是指藥品說明書中未載明的不良反響。o)制度,?藥品管理法?第七十一條規(guī)定： 國家實行藥品不良反響報告制度。其中“X〞為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。 申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)〔省級藥監(jiān)部門〕提出。opǐn)廣告,藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。 關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。o)的管理,第七章 55～63條,第一百三十七頁，共二百三十六頁。 第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。)，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。,生產(chǎn)申請，符合規(guī)定的，核發(fā)(h233。c232。 3.藥品包裝(bāozhuāng)必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。opǐn)包裝的管理〔 52～54條〕,國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第13號) ?直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。,第一百二十四頁，共二百三十六頁。 當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。d236。,第一百二十頁，共二百三十六頁。,從業(yè)人員,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。,從2004年1月1日起，國外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進口，其中，首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國家食品(sh237。 zh236。 (四)具有良好的平安性記錄。)〔修改稿〕,符合(fo)的定義,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用； 非處方藥不需要(xūy224。,第一百零八頁，共二百三十六頁。,中藥(zhōngy224。,〔四〕藥品(y224。,醫(yī)療用毒性藥品(y224。 因治療疾病需要(xūy224。,使用(shǐy242。nm237。opǐn)和第一類精神藥品(y224。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局。,生產(chǎn)(shēngchǎn),定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定(guīd236。,生產(chǎn)(shēngchǎn),從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(r233。ngy232。 國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處(ch225。,第八十八頁，共二百三十六頁。)，現(xiàn)予公布， 自２００５年１１月１日起施行。,藥品(y224。,(二〕國家藥品(y224。 zh236。 shi)為：國藥證字H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 局長：邵明立 二○○七年七月(qī yu232。opǐn)注冊管理 審批程序： 企業(yè)申報——省級局初審——國家局審批——發(fā)批準(zhǔn)文號——企業(yè)生產(chǎn),第七十五頁，共二百三十六頁。,第七十三頁，共二百三十六頁。),必須是本單位臨床需要而市場(sh236。izh236。 〔二〕參加藥師資格考試 取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年； 取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年； 取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。ngsh236。l236。n)具備以下條件之一者，均可報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。,第六十三頁，共二百三十六頁。ng)檢查制度。opǐn)監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。申請人憑變更后的?藥品經(jīng)營許可證?到工商部門依法辦理變更登記手續(xù)。,第五十六頁，共二百三十六頁。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,開辦(kāib224。n)藥品零售企業(yè)的程序,開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。 fǒu)同意籌建的決定。,第四十八頁，共二百三十六頁。ng)管理標(biāo)準(zhǔn)?,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕組織生產(chǎn)。nd236。,二、藥品(y224。ngzh232。,第四十頁，共二百三十六頁。)人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的 維護人民用藥的合法權(quán)益,第三十八頁，共二百三十六頁。,第三十五頁，共二百三十六頁。解放軍聯(lián)勤部和屬地藥監(jiān)部門都無法律依據(jù)(yīj249。 sǐ f,六、對藥品廣告的監(jiān)管銜接不緊密。,五、藥品召回制度有待建立。,三、藥品不良反響補償有待法律規(guī)定。,第二十八頁，共二百三十六頁。,目前，?藥品管理法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?處方藥和非處方藥分類管理條例?等法律法規(guī)的制定、修訂(xiūd236。,——?藥品召回管理方法?對外公布，明確了藥品召回的含義、級別和召回主體，強化了企業(yè)責(zé)任，充分表達了企業(yè)是藥品平安(ānqu225。)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。u),截至目前，國務(wù)院共公布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)(fǎguī)。,第十八頁，共二百三十六頁。,第十七頁，共二百三十六頁。,〔1984～1997〕,經(jīng)過屢次修改，1984年4月17日，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論(tǎol249。okuǎn)，內(nèi)容簡單，幾乎全是義務(wù)性規(guī)定，再加上法制建設(shè)不健全，致使一些違法行為得不到及時處理。)后，國家十分重視藥品管理法制建設(shè)，制定了一系列有關(guān)藥品管理的法規(guī)文件。,第十一頁，共二百三十六頁。從1978年至1980年，各省、自治區(qū)、直轄市相繼建立了醫(yī)藥管理局或總公司〔行政性公司〕，一些地縣也相應(yīng)建立了醫(yī)藥管理機構(gòu)。 z233。 違法的主體必須是具有(j249。,〔二〕法律淵源的效力(xi224。ngx249。,第一章 法學(xué)(fǎxu233。 法律的定義：是指擁有立法權(quán)的國家機關(guān)依照立法程序制定和公布的標(biāo)準(zhǔn)性文件。)、狹義的法律,狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件。c243。,第七頁，共二百三十六頁。,第二章 我國藥品管理立法(l236。其后，又經(jīng)過了幾次改革，如1985年?藥品管理法?誕生并規(guī)定國家衛(wèi)生部主管全國藥品監(jiān)督管理工作、1988年5月3日國務(wù)院決定在國家中醫(yī)管理局的根底上成立國家中醫(yī)藥管理局等等，可一直未解決行政執(zhí)法職能與行業(yè)管理職能別離的問題。國辦發(fā)[2022]123號文件明確，省級食品藥品監(jiān)督管理局作為省級政府的工作機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理；市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)機構(gòu)作為同級政府的工作機構(gòu)，,第十二頁，共二百三十六頁。 但在“十年文革〞期間遭到了嚴重破壞。opǐn)管理法律法規(guī)體系建立階段〔1984～1997〕,1980年，在全國藥政處長、藥檢所長工作會議上，與會人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現(xiàn)象比較突出。,〔1984～1997〕,1984年9月20日，是我國藥品管理立法史上值得銘記的日子。tā)法律銜接不協(xié)調(diào)等。ch233。,第二十頁，共二百三十六頁。o)生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。,醫(yī)療器械管理法規(guī)不斷完善。與此同時，各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動性、積極性，因地制宜，出臺了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如?山東省藥品使用條例?、?云南省藥品管理條例?、?內(nèi)蒙古自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉方法?、?吉林省藥品監(jiān)督管理條例?等。?藥品管理法?第八十條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。ng)藥品不良反響報告制度，并對如何報告、評價與控制藥品不良反響〔ADR〕做出了規(guī)定。)通行的制度。而藥品廣告的監(jiān)管在實際工作中，很大局部都是在廣揭發(fā)布