中外藥事法規(guī)比較(存儲版)
【正文】 設(shè)施或質(zhì)量控制不符(b249。)不當藥,假設(shè)藥物標簽是錯誤的或者(hu242。nshuā)材料中未列出以下內(nèi)容者； —通用名稱，其鉛字大小至少應(yīng)為其它商品名的1/2； —該藥物中每一成分所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對標簽中的要求)； —對有關(guān)藥物副作用、禁忌癥或療效的簡要表達。,3/2/2022,第三十一頁，共六十八頁。o)藥品〔假藥〕,未經(jīng)批準，在藥品的包裝、標識物上使用了別人的商標、商品名、及其它識別標記(biāoj236。,檢查人員在分開工廠時應(yīng)向被檢查單位留下(li,進口時應(yīng)向FDA提出通關(guān)申請 由FDA作出是否同意進入美國(měi ɡu243。j236。xiē)物質(zhì)的代謝物、組成物、提取物、或混合物 以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收 不是傳統(tǒng)的飲食 在標簽上注意是“飲食補充劑〞,3/2/2022,第五十頁，共六十八頁。)補充劑的標簽新要求,在飲食補充劑的標簽上必須標注以下內(nèi)容 —成份 —凈含量 —構(gòu)造功能說明，并同時注明(zh249。ng) —根據(jù)文獻，可以免除局部臨床前研究及臨床研究 —但對質(zhì)量的要求并沒有降低,3/2/2022,第五十四頁，共六十八頁。) ▲不超過25萬美元 ▲罰款的一半 聯(lián)邦政府官員以外人員享有 HHS的這些獎勵決定不承受司法審查,3/2/2022,第五十六頁，共六十八頁。l236。ngc232。,扣壓 A、物品所有人什么也不做 —物品被法院處置 B、反駁政府的指控 —定期召開聽證會 C、承受政府的指控，但懇求重新加工 —繳納(jiǎon224。 xie)大家,3/2/2022,第六十七頁，共六十八頁?！獦?gòu)造功能說明，并同時注明(zh249。謝謝大家,第六十八頁，共六十八頁。摻假藥包括了我國假劣藥的大多數(shù)情形。u) 處分比較詳盡 有眾多的指南相配套,第六十六頁，共六十八頁。in233。,十四、FDA的執(zhí)法(zh237。ng) 撤銷,規(guī)章 行為 標準,FDA公布建議,承受群眾評議,FDA公布這些評議,舉行聽證會,作出決定,巡回法院的審查〔支持或廢除〕,承受高等法院的審查,3/2/2022,第五十八頁，共六十八頁。 232。)指令,04年3月31日通過〔2004/24/EC〕 —首次認可植物藥〔中藥〕的“藥品〞身份 —但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品 —只能是內(nèi)服、外用、吸入的劑型(j236。ng)與標簽相符,3/2/2022,第五十二頁，共六十八頁。,〔一〕飲食(yǐnsh237。,七、國際藥品(y224。opǐn)應(yīng)符合國內(nèi)藥品(y224。,工廠檢查不適用于以下對象 —藥房 —開業(yè)人員 —從事教學、研究、化學分析的人員等 檢查應(yīng)盡快的開始、盡快的完畢 負責管理記錄的任何人都應(yīng)允許FDA的檢查人員在適宜的時間(sh237。 dānɡ)藥的內(nèi)在邏輯性強 美國對不合格藥品的分類便于事后的處理,3/2/2022,第三十六頁，共六十八頁。,藥品商品名的商標化 —藥品通用名稱不得作為藥品商標使用 —藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷(y236。)系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標簽與藥典所規(guī)定不符者 如藥物易于變質(zhì)，未能依法以保護公眾安康的要求包裝形狀，而且在標簽上又未能標明此類本卷須知者； 凡按標簽上所標明或建議的劑量服用頻率或持續(xù)時間會對患者安康造成危險者；,3/2/2022,第二十七頁，共六十八頁。,3/2/2022,第二十四頁，共六十八頁。 【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。,3/2/2022,第二十一頁，共六十八頁。,美國食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發(fā)出警告，警告消費者不要購置、食用從中國進口的保健品“蟻力神〞膠囊，并制止該保健品進入美國，因為這種聲稱能治療(zh236。)免疫誘導素，因此治愈肝臟疾病的關(guān)鍵是補充免疫誘導素。,3/2/2022,第十三頁，共六十八頁。opǐn)〔FDCA〕,A、在?美國藥典??美國順勢療法藥典?或?國家處方集?或以上法典的增補本中所收載的物品 B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防(y249。oguǒ) ? 效益 ? 效用,3/2/2022,第八頁，共六十八頁。,1938 FDCA,Safe,3/2/2022,第四頁
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