gsp認(rèn)證檢查員管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 第一章 總 則第一條 為做好《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GSP”）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《甘肅省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制訂本辦法。凡參加過某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢活動(dòng)的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十四條獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的咨詢活動(dòng)（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動(dòng)），應(yīng)主動(dòng)報(bào)告。第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。第五條 申報(bào)GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷以及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。第四章 GSP 檢查員的考核和選派第十一條 局認(rèn)證中心應(yīng)建立GSP檢查員的個(gè)人檔案，如實(shí)記載檢查員的工作、培訓(xùn)、考核和評(píng)定情況。第十九條 GSP檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或其他檢查工作紀(jì)律的，核實(shí)后記錄于檢查 員個(gè)人檔案。（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。八、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國(guó)家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。申請(qǐng)資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第五章 GSP檢查員的行為準(zhǔn)則第十七條 GSP檢查員的行為應(yīng)受到藥品監(jiān)督管理部門、局認(rèn)證中心以及受檢查企業(yè) 的共同監(jiān)督。有效期滿后，根據(jù)期內(nèi)工作情況并結(jié)合業(yè) 務(wù)考核成績(jī)，由局認(rèn)證中心對(duì)檢查員進(jìn)行綜合評(píng)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局藥品認(rèn)證管理中心（以下稱局認(rèn)證中心）負(fù)責(zé)GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。構(gòu)成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責(zé)任?？荚u(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。第七條 具備本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，經(jīng)所在縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門審核同意后上報(bào)甘肅省獸藥GSP工作辦公室進(jìn)行資格審查、培訓(xùn)和考核，并取得《甘肅省獸藥GSP檢查員資格證書》后方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。第二十條 獸藥GSP檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中如有違反行為準(zhǔn)則和檢查紀(jì)律的，將其撤出檢查員庫(kù)，通報(bào)批評(píng)。第六章 獸藥GSP檢查員的監(jiān)督管理第十四條 獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。第七條 具有本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，經(jīng)所在市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門審核推薦，填寫《北京市獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，上報(bào)北京市農(nóng)業(yè)局，資格審查合格人員統(tǒng)一參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的專業(yè)培訓(xùn)和考試，合格的列入全市獸藥GSP檢查員庫(kù)。（七）被檢查單位的認(rèn)證結(jié)果未公布前不泄露其評(píng)審結(jié)果及相關(guān)信息。市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈(zèng)的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品。第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，經(jīng)北京市農(nóng)業(yè)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全市獸藥GSP檢查員庫(kù)，在本市從事獸藥GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第九條 獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，設(shè)組長(zhǎng)1名，由獸醫(yī)行政管理部門指派?？荚u(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等，并記入獸藥GSP檢查員檔案。第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，并經(jīng)甘肅省獸醫(yī)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫(kù)，在本省境內(nèi)從事獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。第九條 獸藥GSP檢查員在接
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