醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度[范文模版](存儲版)
【正文】 須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉(zhuǎn)。四、處置處置使用后的高值耗材需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。（二）由總務(wù)科嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。（三）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。二、登記及發(fā)放、保管（一）結(jié)合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)?。（四）科室?yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。術(shù)中所用的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。因臨床診療開展確有特殊需要采購非中標產(chǎn)品的，須經(jīng)本院醫(yī)用耗材使用管理部門組織論證、審核同意后，填寫《醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材非中標產(chǎn)品使用申誚表》，經(jīng)本單位負責(zé)人簽字并加蓋公章后通過省平臺“非中標產(chǎn)品使用信息管理系統(tǒng)”上報后，方可采購使用。三、高值耗材使用管理制度應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。選擇技術(shù)先進、價格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠信供貨協(xié)議。使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。（6）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。（3）急癥高值耗材申請 急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。四、處置 使用后需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：一、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè) 1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。（三）、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可 以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術(shù)知情同意書》與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標結(jié)果；兵團、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生，使用科室負責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進、價格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。設(shè)備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)取６⒌怯浖鞍l(fā)放、保管（一）結(jié)合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。（2）擇期、跟臺高值耗材申請 使用科室單一申請，手術(shù)確定前37天向器材設(shè)備管理處申請。如有可能，同類產(chǎn)品應(yīng)超過三家（品牌、供應(yīng)商）。（7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時向器
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