【正文】 東省獸藥GSP經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。第九條 省獸藥GSP檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(三)企業(yè)組織機構(gòu)和人員情況表；(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送初審部門?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。第三十一條 對通過檢查驗收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進行審查前應向社會公示。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標準未出臺前，試點驗收暫不收費)第五篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第267號 【發(fā)布日期】20030410 【生效日期】20030410 【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(農(nóng)業(yè)部公告第267號)為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP》)，進一步推動獸藥GMP實施進程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公告。(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實施情況等)；3．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標準執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準文件(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準的復印件等)；4．獸藥GMP運行狀況及生產(chǎn)、檢驗等各項記錄(三個月以上)準備情況的報告。第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應將申請企業(yè)書面意見上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。申請企業(yè)完成整改工作后應向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現(xiàn)場檢查，檢查組應在完成檢查工作后的10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報告。第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項的，應在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。通過動態(tài)檢查驗收的企業(yè)應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續(xù)。對獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業(yè)應在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。申請企業(yè)應提供相應的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負責向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內(nèi)補充有關(guān)材料，逾期未報送的按退審處理。新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。第八章 附 則第四十三條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標準(暫行)》中3項以上(含3項)嚴重缺陷項目的問題。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應依據(jù)檢查結(jié)果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。第四章 申請與受理第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。第八章 附 則第四十三條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標準(暫行)》中3項以上(含3項)嚴重缺陷項目的問題。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應依據(jù)檢查結(jié)果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。第四章 申請與受理第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。第三十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應按照《獸藥管理條例》的規(guī)定，給予警告，責令其限期整改；逾期不改正的，責令停止經(jīng)營活動，并處罰金；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交獸醫(yī)行政管理部門。第二十二條 根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。第十八條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時，應向申請企業(yè)發(fā)送《現(xiàn)場檢查通知書》（見附錄2）和《獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》（見附錄3），并組織做好現(xiàn)場檢查的準備工作。申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)應將申報材料應裝訂成冊一式二份，并將獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表電子光盤2張，申請獸藥經(jīng)營的報送區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門，屬獸用生物制品的報送市農(nóng)業(yè)局。第九條 市及區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負責選派相應機構(gòu)符合條件的人員，參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的培訓和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫。第二章 組織與實施第三條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的規(guī)定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標準》。對嚴重違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的企業(yè)，應依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》，并予以公布。第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個工作日內(nèi)進行審查。第五章 現(xiàn)場檢查第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起7個工作日內(nèi)，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第四章 申請與受理第十二條 申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應填報《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：（一）新開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)；、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；；、倉儲、養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；；《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況的自查報告。第四條 黑龍江