【正文】 、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng) 篩等。 混合設(shè)備選用江蘇無錫市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的 HVV 型 V200 型混合 機(jī)（圖3）。 22 制粒選用江蘇常州市華星干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 FL30 型沸騰制粒機(jī)（圖 53），簡(jiǎn)介如下： 適用范圍： 本設(shè)備適用粉狀物料的混合、制粒和干燥。 c) 采用二流式噴槍可控制顆粒大 小 。 b) 定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞 c) 粉 碎刀與篩網(wǎng)間隙可調(diào) d) 可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤(rùn)物料 主要用途 : 加工的原料進(jìn)入粉碎整粒機(jī)的進(jìn)料口后，落入錐形工作室，由旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)刀對(duì) 24 原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時(shí)同于回轉(zhuǎn)刀的高速旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)面產(chǎn)生剪切作用，顆粒在旋轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)排出。 技術(shù)參數(shù)：（見 表 5－ 7） 表 5－ 7 GZP28B1 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 主要技術(shù)參數(shù) 沖具數(shù)目： 28 片徑范圍： 圓片直徑 ～ φ13mm 異型片長(zhǎng)邊 最大填充深度： 16mm 最大主壓制力： 80kN 最大預(yù)壓力： 16kN 工作效率： 4～ 19 萬片 /小時(shí) 電 源： 3N～ 380V,50Hz,12A 外型尺寸： 690 980 1830mm 重 量： 1200kg 圖 3－ 5 GZP28B1 高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。 b) 采用膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清晰、可作壓印。在生產(chǎn)中，選用 YH420 型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī)（圖 57）。采用 PCL 控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。簡(jiǎn)介如下： 主要用途： 適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團(tuán)塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以及熱敏性物料粉碎。 a) 所有與物料接接部件全部采用不銹鋼制作 。 流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法，在流化床中，藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、 V型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 我國(guó)工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩常用“目”數(shù)表示篩號(hào)，即以每一英寸（ ）長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目表示，表 53 列出了部分 工業(yè)篩的規(guī)格。 70 2 850 177。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。本設(shè)計(jì)采用的即為萬能粉碎機(jī)。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 （ 1） 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。沖裁后藥板尺寸為 55mm 76mm。 300=166666 片 班產(chǎn)量： 166666247。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶? 儲(chǔ)存： 密封 、避光、陰涼， 干燥 保存。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批 號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。一 般分為多劑量包裝和單劑量包裝。 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。 11 c) 操作條件的影響?；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。 設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡(jiǎn)單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動(dòng)性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。在片劑的處方中除主藥粉末外，還 常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。通常使用的是它的鈉鹽，又稱 (CMSNa) 形狀 : 白色或黃色粉末，無臭、無味、無毒、熱易吸潮。低溫時(shí)成膠狀，受熱后復(fù)原。 9. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。自我用藥療程：用于解熱連續(xù)使用不超過 3 天，用于止痛不超過 5天，癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 【 適用癥 】 ： 關(guān)節(jié)炎 ,牙齦炎 ,偏頭痛 ,痛經(jīng) ,神經(jīng)痛 ,骨科 ,口腔科 ,神經(jīng)內(nèi)科 ,婦產(chǎn)科 。 4 表 12 《中國(guó)藥典》 20xx 版規(guī)定的片劑的崩解時(shí)限 片劑 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片 腸溶包衣片 崩解時(shí)限（ min） 15 60 60 60 人工胃液中 2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中 60min 全部溶或崩解并通過篩網(wǎng) 對(duì)乙酰氨基酚片的介紹 【 曾用名 】 ： 對(duì)乙酰氨基酚 中文 同義詞 :對(duì)羥基乙酰苯胺 。 a) 外 觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無 異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。 （ 11）分散片 是一種遇水可迅速崩解形成均勻的粘稠混懸液或迅速崩解成均勻的分散片劑。 （ 4） 腸溶衣 該片包腸衣。 制備方法：濕法制粒壓片 ① ，干法制粒壓片 ② ，直接壓片 ③ ，工藝流程如圖11。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、壓片 原輔料粉碎過篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 2 灰塵對(duì)其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較?。? （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋； （ 4）便于識(shí)別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識(shí)別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動(dòng)化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。 （ 7） 溶液片 用于制備特殊溶液的片劑。 b) 凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)防止受熱損 失。 d) 崩解度：一般口服片劑的崩解度檢查見表 12。N(4羥基苯基 )乙胺 。 ：口服 按體重一次 10～ 15mg/kg或按體表面積每日 ，分次服，每 4～ 6小時(shí) 1次； 12歲以下的小兒每 24 小時(shí)不超過 5次量，療程不超過 5天。 4. 肝腎功能不全者慎用。 12. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 對(duì)酞菁綠的分散有一定幫助。 6 硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑 硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。 選擇輔料一般基于如下原則： a) 加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。 本設(shè)計(jì)中采用濕法制粒壓片。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡(jiǎn)單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng) 注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。 ③ 有助于提高制 10 劑質(zhì)量。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 混合的機(jī)理有三種： 對(duì)流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位 移時(shí)進(jìn)行的總體混合。 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。片重計(jì)算方法多 采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗 對(duì)乙酰氨基酚 （ kg） 羧甲基淀粉鈉 （ kg） 可壓性淀粉 （ kg） 吐溫 80（ kg） 硬脂酸鎂 （ kg） 10％淀粉漿 （ kg） 2330 2219