【正文】 在設(shè)計和開發(fā)中的各個階段必須劃分清楚，并分析各個階段的任務(wù)要求，同時要對特定階段的測量加以規(guī)定、分析，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險 、目標成本、關(guān)鍵路徑、提前期和其他適宜性的方面和工序特殊特性等，對匯總結(jié)果形成報告，作為管理評審的輸入。確認過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品和售后市場的反饋的分析。同時要盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。在評審時必須評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。采用顧客所指定的供方，不能免除公司確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 a． 進行統(tǒng)計資料記錄與評價 。 公司已策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，為確保產(chǎn)品實現(xiàn)中對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素得到控制，特制訂 HR/QP15《生產(chǎn)過程控制程序》、 HR/QP 12《生產(chǎn)計劃 控制 程序》、 HR/QP 23《生產(chǎn)設(shè)備 控制程序》和 HR/《工模夾具管理辦法》予以控制，受控的條件還包括如下要求； a)獲得表述產(chǎn)品特 性的信息； b)要能獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。利用預(yù)知性維護，改進設(shè)備 的有效性和效率。 對生產(chǎn)過程所形成的產(chǎn)品的特性不能在過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出 要求，必須 質(zhì) 量 手 冊 HR/QM20xx 頁次：第 13 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 在交付后才顯露出來，這一過程稱時特殊過程， 在我們公司產(chǎn)品的特殊過程有 擠壓、 成型、固化三個過程 ， 必須用過程確認的手段，證實這些過程能力達到預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。對顧客的工具、工裝和設(shè)備應(yīng)作永久性標識，以便每一工裝設(shè)備所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確認。 (3)監(jiān)視和測量 裝置的配備 ： 測試部 應(yīng)根據(jù)公司年度經(jīng)營計劃和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃要求，提出 監(jiān)視和測量 裝置的配備計劃報總經(jīng)理審批后進行采 購。詳細的控制方法見 HR/《測量系統(tǒng)分析（ MSA）應(yīng)用 管理辦法》 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)計量器具失準時，應(yīng)進行評定和追溯 。 詳細的要求可見 HR/QP 26《實驗室 控制 程序》。 ，對顧客的通知。 為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，必須進行統(tǒng)計研究 (必須按控制計劃中提出的測量系統(tǒng) )，所采用的分析方法及接受準則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊要求相一致。 質(zhì) 量 手 冊 HR/QM20xx 頁次：第 14 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 (2)控制要求 a. 測試部 是負責(zé) 監(jiān)視和測量 裝置的歸口管理部門。當(dāng)顧客對標識有要求時必須滿足，詳細的控制方法和要求可見 HR/QP14《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。 公司必須將售后服務(wù)反饋的信息，迅速的傳到產(chǎn)品設(shè)計、制造、品管 等 相關(guān) 部門，確保公司上層和相關(guān)部門在最快的時間內(nèi)了解發(fā)生在公司以外的不合格，同時要對售后服務(wù)人員進行 培訓(xùn)。 加工產(chǎn)品前進行加工準備時 (初次加工、變更產(chǎn)品品種、材料變更和工作內(nèi)容變更、兩次加工作業(yè)時間太長 )均須進行作業(yè)準備的驗證，驗證無誤后方可進行加工，以確保產(chǎn)品質(zhì) 量。還應(yīng)明確采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求 ,交貨方式 ,驗證方式等。 c．顧客對采購產(chǎn)品的驗證：本公司的顧客如對采購產(chǎn)品進行驗證時，應(yīng)在銷售合同中予以明確，但本公司不能把驗證用作為對采購產(chǎn)品質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)，更不能減輕本公司責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)和輔導(dǎo)，使合格供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系第一步應(yīng)能達到 ISO9001： 20xx 第三方認證的質(zhì)量體管理系要求，最終達到 ISO／ TSl6949的要求 (顧客指定的方式除外 )。詳見 HR/QP08《生產(chǎn)件批準程序》 7． 3． 7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 為識別設(shè)計和開發(fā)的變更，在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)時間，對設(shè)計和開發(fā)的變更要進行評審、驗證和確認。(3)將設(shè)計確認記錄與顧客要求進行糾正措施計劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗 。 (1) 確認一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)前進行，對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進行。 (2) 在評審前應(yīng)考慮評審點的選擇，評審方法及評審人員的確定，人員應(yīng)有廣泛的代表性，評 審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予記錄。 (1) 過程設(shè)計輸出必須滿足產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，確保進行驗證和確認。 設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用的圖樣、產(chǎn)品規(guī)范等文件。 (2) 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號。 (2) 過去類似設(shè)計中證明是有效的和必需的要求，對競爭者的資料分析和供方反饋中取得的有用的信息。還包括如下信息： /最終確定和監(jiān)控。 (3) 本公司 研發(fā)中心 為設(shè)計和開發(fā)的歸口管理部門 ， 負責(zé)組織新產(chǎn)品的論證、計算、失效模式及后果分析、設(shè)計圖樣、文件和資料編制、校對等。 要按顧客規(guī)定的語言和形式與顧客溝通，來傳遞必要的訊息和數(shù)據(jù)能力 (如 CAD數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等 )。若網(wǎng)上銷售，在銷售前也應(yīng)進行評審，同時要將產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、廣告等進行審查。適用于材料的采購、儲存、搬運、回收、銷毀和處理等都應(yīng)符合國家的法律、法規(guī)要求。 公司必須制訂相應(yīng)的接收準則，必要時經(jīng)顧客批準，計數(shù)抽樣計劃的允許準則就是“零”缺陷。監(jiān)視和測量裝置的準確度，又直接影響產(chǎn)品或過程測量結(jié)果的正確性，只有監(jiān)視和測量 得到控制，確保監(jiān)視和測量能力與測量要求一致性和有效性，方能確保各 過程輸入和輸出的正確性，這樣方能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備研發(fā) 部 為產(chǎn)品實現(xiàn)中所需加工設(shè)備和設(shè)施的提供者，各車間和各 部門將設(shè)備維修和更新信息反饋給設(shè)備研發(fā) 部 ，設(shè)備研發(fā) 部 在規(guī)定的時間內(nèi)予以處理，保證產(chǎn)品實 現(xiàn)各工序順利實施。質(zhì) 量 手 冊 HR/QM20xx 頁次：第 2 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃