【正文】 質(zhì)量控制，提高試驗(yàn)方案的依從性。第三十條：申辦者委派監(jiān)查員進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作。 (12)政府藥品監(jiān)督管理部門的視察和稽查一般分為有因稽查和常規(guī)稽查。(12)如申辦者終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者 /研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知 irb/iec，并向 irb/iec提供中止 /暫停的詳細(xì)理由。（報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 (16)對(duì)于所報(bào)告的死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和irb/iec 提供所需的全部資料或附加資料（解剖學(xué)、病理學(xué)報(bào)告或最終醫(yī)學(xué)報(bào)告）。 第 22 頁 共 32 頁 。 第 23 頁 共 32 頁 (11)研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)妥善保管應(yīng)急信件，確保應(yīng)急信件在數(shù)量上與研究藥品相一致，既做到取用方便，又要確保其完整性和保密性。 (11)對(duì)于研究機(jī)構(gòu)嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案、違背申辦者 sops、gcp 等法規(guī)要求的行為，監(jiān)查員應(yīng)技巧性的提醒研究者，并對(duì)其有可能給臨床試驗(yàn)造成的影響給予解釋和說明，避免此類行為再度發(fā)生。⑦ 過分違背、偏離試驗(yàn)方案導(dǎo)致低質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)。 (12)研究者定期檢查臨床試驗(yàn)文件的使用和管理情況，對(duì)于缺失 /損壞文件應(yīng)立即追查原因，對(duì)于已 丟失或缺損文件應(yīng)立即以復(fù)印件的形式進(jìn)行補(bǔ)充，并保留相關(guān)記錄。 ⑧ 已完成的完整的格式病案和 crf。 (14)如需中期分析者統(tǒng)計(jì)分析工作者應(yīng)向大會(huì)提供中期分析報(bào)告，并對(duì)試驗(yàn)盲態(tài)保持工作做出評(píng)估。 (15)會(huì)后申辦者和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家分別對(duì)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)劃書進(jìn)行修訂。 (13)臨床試驗(yàn)中心將所涉及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科室治療急救設(shè)備名稱、性能、產(chǎn)地、出廠日期、工作狀況、檢測 日期、合格證書和發(fā)放單位等情況匯總成表備案保存。 (20)在臨床試驗(yàn)過程中是否有重大違反試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求的事件發(fā)生，其發(fā)生率如何。 (15)進(jìn)行數(shù)據(jù)盲態(tài)審核，必要時(shí)召開數(shù)據(jù)盲態(tài)審核會(huì)議，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中審核，并對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書進(jìn)行最終審核，然后鎖定數(shù)據(jù)，并出具盲態(tài)審核報(bào)告。研究者對(duì)受試者的保護(hù)。 (13)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員共同在場地情況下，對(duì)藥品進(jìn)行銷毀，并形成藥品銷毀記錄，或如數(shù)退回申辦者，藥品保管人員、研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員三方共同簽字。 (13)與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對(duì)試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。 (12)臨床試驗(yàn)組長單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的（ *******藥治療 ******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）和（ ******藥治療 ******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。 ③ 受試者的嚴(yán)重不良 事件報(bào)告。 (11)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告。 (16)臨床試驗(yàn)者和研究用儀器、設(shè)備的變更情況。 (14)臨床試驗(yàn)用藥品 的計(jì)量與管理。 第 32 頁 共 32 頁 ⑨ 問題表和數(shù)據(jù)澄清（說明）表。 (12)研究者保存文件目錄： ① 臨床試驗(yàn)方案、完整的格式病案和 crf。第五十一條：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。 (11)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對(duì)受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、crf 相對(duì)照，使其在數(shù)量上保持一致。 (11)試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對(duì)照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量一致。 (14)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)單位出具臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)揭盲記錄。 (13)數(shù)據(jù)管理員對(duì) crf 進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)疑問以問題表的形式反饋給監(jiān) 查員，請(qǐng)研究者進(jìn)行核實(shí)和注明。 (19)在臨床試驗(yàn)過程中，藥品是否設(shè)專人和專用設(shè)備管理，藥品是否依要求進(jìn)行回收、清點(diǎn)和記錄。 (11)將各臨床試驗(yàn)中心最終參研人員、年齡、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)特長、參加 gcp 培訓(xùn)情況和聯(lián)系方法及中途變更情況匯總成表，備案保存。 (13)臨床試驗(yàn)組長單位負(fù)責(zé)人根據(jù)各單位的工作實(shí)際情況和目前存在的問題提出下一階段的工作要求和解決方法。 (12)研究者就試驗(yàn)方案實(shí)施和操作過程中的問題向多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)提出建議和意見。 ⑥ 受試者填寫的《知情同意書》。臨床試驗(yàn)過程中文件的保管和整理。 ⑤ 不能如期征召任何研究受試者或征召數(shù)目不足以開展 rct研究工作。 第三十八條。 (16)監(jiān)查員對(duì)原始文件的監(jiān)查和核實(shí)應(yīng)保存完整的記錄。 (13)研究者在記錄原始文件時(shí)可使用受試者姓名等與受試者特征有關(guān)的信息與數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證在研究報(bào)告或任何醫(yī)學(xué)論文均不透露受試者身份或其它相關(guān)關(guān)鍵特征。 (14)如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為中期分析設(shè)計(jì)，應(yīng)在試驗(yàn)方案或協(xié)議中詳細(xì)說明其分析過程和必要的盲態(tài)保持措施，并向申辦者和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告其設(shè)計(jì)、過程、結(jié)論和結(jié)果。 (14)為了消除對(duì)試驗(yàn)受試對(duì)象的直接危險(xiǎn)，研究者可以沒有 irb/iec 的預(yù)先批準(zhǔn) /贊成意見偏離或改變方案，所實(shí)施的偏離或改變、改變的理由、以及所提議的方案修改應(yīng)盡可能快的提交給： irb/iec 審評(píng)得到批準(zhǔn) /贊成。臨床試驗(yàn)的中止 /暫停。國家、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品臨床試驗(yàn)單位、 申辦者或 cro 組織所在地進(jìn)行稽查和視察。 (17)在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)密切觀察受試者生命體征及心、肝、腎功能的變化。第二十八條：倫理委員會(huì)實(shí)時(shí)監(jiān)控臨床試驗(yàn)有可能給受試者健康、安全和權(quán)益造成的損害。 (18)對(duì)于已完成的 crf（或格式病案）要求在 48～ 72 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行自查，研究負(fù)責(zé)人核查，監(jiān)查員監(jiān)查并以問題表提出質(zhì)疑，并要求研究者更正和說明后注明理由，待項(xiàng)目齊全、填寫規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠和字跡工整可讀后，監(jiān)查員和研究負(fù)責(zé)人雙雙簽字、注明日期，分批遞交數(shù)據(jù)管理員。 (11)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預(yù)因素，對(duì)于合格的受試者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察，研究者應(yīng)在 2448小時(shí)內(nèi)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案 和 crf，各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、報(bào)告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ sops），且應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)和一致。 (15)試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采 光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等）。 (12)受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選 /剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。知情同意和知情同意書的簽訂。 (14)針對(duì)臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的采集、錄入、核對(duì)和報(bào)告要求，根據(jù)《 ******臨床試驗(yàn) crf 填寫指南》，有針對(duì)性的迸行 crf 填寫的培訓(xùn)。第十八條：申辦者啟動(dòng)試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。 (12)申辦者若將臨床試驗(yàn)部分職責(zé)交由 cro 承擔(dān)，申辦者和cro 組織就臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、分工和時(shí)間等 簽訂協(xié)議。 ? 臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ sops）。 (14)倫理委員會(huì)組成及聯(lián)絡(luò)表。 (14)申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求準(zhǔn)備足量的（超過正常用量 20%）和適當(dāng)包裝的試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品以便提供給臨床試驗(yàn)。第一 第 8 頁 共 32 頁 頁 (12)倫理委員會(huì)審查通過后，再依據(jù)倫理委員會(huì)的審查意見進(jìn)行修改，形成供各臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)用的試驗(yàn)方案、格式病案、 crf 和知情同意書等相關(guān)文件。 (14)多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。 (14)在臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間、進(jìn)度、任務(wù)的分配、藥品和文件的發(fā)放和管理、試驗(yàn)費(fèi)用的預(yù)算、臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)方案的實(shí)施、臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制（ qc）和質(zhì)量保證（ qa）、中期協(xié)調(diào)會(huì) 的安排、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)等進(jìn)行協(xié)商。 (19)臨床試驗(yàn)用品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表（樣表）。(11)臨床試驗(yàn)方案。 (17)建立藥品臨床試驗(yàn)專業(yè)科室（含 研究中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室、藥品代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)室、中心實(shí)驗(yàn)室和急救中心等）的管理制度。 (15)申辦者培訓(xùn)監(jiān)查員，確定各中心是由同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 第 4 頁 共 32 頁 監(jiān)查和訪問。 (13)申辦者起草《藥品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ sops）》、《藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ sops）》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)籌備會(huì)議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者用藥記錄卡》和《藥 品臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件。申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)中心的遴選。 第二條。 (13)根據(jù)現(xiàn)場考查結(jié)果，首先確定臨床試驗(yàn)組長單位，經(jīng)與之協(xié)商確立臨床試驗(yàn)參加單位，并據(jù)此草擬臨床試驗(yàn)的《多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)表》和《臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告》。第六條：申辦者的組織管理。 (12)研究者委派研究協(xié)調(diào)員