【正文】 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 注 2: 此要求包括再利用 、對(duì) 環(huán)境影響 以及根據(jù) 組織 對(duì) 產(chǎn)品和制造過(guò)程 所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí) 別 的特性 (見 )。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 CCFA/FIEV, 169。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ） ，并且 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 .產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示， 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì) FMEA， 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義包括圖 樣或數(shù)學(xué) 數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適用時(shí) 診斷 指南。 CCFA/FIEV, 169。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì) 外 包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)指導(dǎo)。 注 :設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命 周期內(nèi)的所有更改。 法規(guī) 的 符合性 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。符合 ISO9001:20xx 是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ISO 20xx All rights reserved 169。 控制計(jì)劃應(yīng)： —列出 用于 制造過(guò)程 控制的 方法 ； —包括 對(duì)由顧客和組織 確定的特殊特性 （見 ）所采取 的控制 進(jìn)行監(jiān)視的 方法 ； —如果有， 包括顧客要求的信息 ； —當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或從 統(tǒng)計(jì) 的角度不具備 能力時(shí) 啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 （見 ） 。 適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行 作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 19 All rights reserved 用于產(chǎn)品生產(chǎn)所采購(gòu)的所有產(chǎn)品和材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。 注 : 上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。只要可能， 組織 就應(yīng) 使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ISO 20xx All rights reserved 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 17 All rights reserved 在過(guò)程計(jì)劃中 包 括 所有 的特殊特性 ； 與 顧客 規(guī)定的定 義和符號(hào) 相符合； 對(duì) 過(guò)程控制文件， 包括 圖 樣、 FMEAS、 控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以 包括 對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟 . 注 : 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng) 識(shí)別制造 過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) ； 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo) ； 顧客要求（若存在） ； 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ISO 20xx All rights reserved 169。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 15 All rights reserved 注 2: 以上 要 求適用于 產(chǎn)品 和制造過(guò)程的更改。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí) 要求，如對(duì) 新產(chǎn)品 引入的 那些 要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的 策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 應(yīng)包括 顧客要求和 對(duì)其 技術(shù)規(guī)范 的引用 。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于 與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的 有序、清潔 和維護(hù)的 狀態(tài)。 ISO 20xx All rights reserved 169。 組織應(yīng)有一個(gè) 過(guò)程，以 測(cè)量員工 對(duì)于 所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) （見 ）的認(rèn)識(shí)程度。 培訓(xùn) .組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序， 識(shí)別 培訓(xùn)需求并 使所有從事產(chǎn)品 質(zhì) 量 活動(dòng)的 人員 具備能力。 CCFA/FIEV, 169。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi) 容。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 12 All rights reserved 1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員 ，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保 顧客的要求 得以體現(xiàn) ， 包括 特殊特性的選擇、 制定 質(zhì)量目標(biāo) 和 相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé) 和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； , c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 CCFA/FIEV, 169。記錄應(yīng)保 持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄是一種特殊類型 的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 ANFIA, 169。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 VDA, 169。 注 ： 可 會(huì)因方法、數(shù)量、 計(jì)劃 外 或延遲交付等導(dǎo)致， 本標(biāo)準(zhǔn) 采用 ISO9000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。（見附錄 A） 有設(shè)計(jì)責(zé)任 的組織 design responsible anization 有權(quán)限建立新的 產(chǎn)品規(guī)范， 或 對(duì)現(xiàn)有的 產(chǎn)品規(guī)范 進(jìn)行更改的組織 。 ANFIA, 169。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮 對(duì)其進(jìn)行刪減。 支持 職能，無(wú)論其在 現(xiàn)場(chǎng)或 在 外部 （如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而 構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能 單獨(dú) 獲得 本標(biāo)準(zhǔn) 的認(rèn)證。 SMMT, 169。 與 ISO9001相比， ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。該模式隨覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 SMMT, 169。通常 ，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 4 All rights reserved 20 20 和預(yù)見性 維護(hù) 20 20 21 21 與顧客 的 服務(wù)協(xié)議 21 21 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 補(bǔ)充 21 標(biāo)識(shí)和可追溯性 21 補(bǔ)充 21 顧客財(cái)產(chǎn) 21 顧客所有的生產(chǎn)工裝 22 產(chǎn)品防護(hù) 22 貯存與庫(kù)存 22 22 測(cè)量系統(tǒng)分析 22 校準(zhǔn) /驗(yàn)證 記錄 22 實(shí)驗(yàn)室要求 23 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 23 外部實(shí)驗(yàn)室 23 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 23 總則 23 統(tǒng)計(jì)工具的確定 23 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 23 監(jiān)視和測(cè)量 23 顧客滿意 23 顧客滿意 補(bǔ)充 24 內(nèi)部審核 24 質(zhì)量管理體系審核 24 制造過(guò)程審核 24 產(chǎn)品審核 24 計(jì)劃 24 內(nèi)審員資格 24 過(guò)程 的 監(jiān)視和測(cè)量 24 制造過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量 24 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 25 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 25 外觀項(xiàng)目 25 不合格品控制 25 補(bǔ)充 26 返工產(chǎn)品的控制 26 顧客 通知 26 顧客 特許 26 數(shù)據(jù)分析 26 數(shù)據(jù) 的 分析和使用 26 26 26 組織的持續(xù)改進(jìn) 26 制造過(guò)程 的 改進(jìn) 26 糾正措施 27 解決問(wèn)題 27 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 SMMT, 169。 ANFIA, 169。 ANFIA, 169。 VDA, 169。 VDA, 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 CCFA/FIEV, 169。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下文獻(xiàn)的重要性： a) 理解并滿足要求 b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程 c) 獲得過(guò)程績(jī)效和前效性的結(jié)果 d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南 《 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx 的 指南》是一 份包含了 推薦 性的汽車行業(yè)實(shí)踐、范例、圖解和解 釋的文件，并對(duì)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用提供 幫助。 P— 策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A— 處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。 不 允許 刪減 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。 VDA, 169。 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 受控文件 ， 包括： ○ 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特 定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn) ； ○ 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ； ○ 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 僅供參考 未經(jīng)