【正文】 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 控制計(jì)劃 組織應(yīng) : —針對(duì)所提供的產(chǎn)品 在 系統(tǒng)、子系統(tǒng) 、部件和 /或材料 層次上制定控制計(jì)劃 （見(jiàn)附錄 A） ， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程； —在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都 有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造 過(guò)程 FMEA輸出 的控制計(jì)劃。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 供方質(zhì)量 管理 體系 的 開(kāi)發(fā) 組織 應(yīng)以 供方 符合本標(biāo) 準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 注 : 當(dāng)供方相關(guān)的兼并、 收購(gòu) 或從屬關(guān)系時(shí) ，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的持續(xù)性和有效性。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ANFIA, 169。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； , b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接 收 準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注 :制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度應(yīng)與問(wèn)題的重要性和 存在 風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 多 方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān) 視； 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs） 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審， 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ； 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審， 注：多方論證方法 通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng) 的人員。 ANFIA, 169。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求 注 1: 交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或 采購(gòu)訂單 一部分 所 提供的 任何 售后 產(chǎn)品 服務(wù)。 注 1:任何 影響顧客要求的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改 都 要 通知顧客，并征得顧客同意 。 接收 準(zhǔn)則 組織應(yīng) 規(guī)定 接收準(zhǔn)則， 要求時(shí)由顧客批準(zhǔn)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的 策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 ANFIA, 169。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。承擔(dān)特定任務(wù)的 人員應(yīng) 具備要求的資格，在滿足顧客要求的方面給于特別的關(guān)注。 SMMT, 169。 （見(jiàn) ） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能 為以下方面的成績(jī)提供證據(jù) ： —經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的 質(zhì)量 目標(biāo) ； —顧客對(duì)所供產(chǎn)品的滿意 情況 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì) 質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng) 確 定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量 要求 ， 并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi) 。 SMMT, 169。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； , e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 CCFA/FIEV, 169。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 9 All rights reserved 外部場(chǎng)所 remote location 支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在 生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。 本標(biāo)準(zhǔn) 表 述供應(yīng)鏈 所 使用的 以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了 更改 ， 以反映當(dāng)前 的 使用 情況 ： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所的術(shù)語(yǔ)“組織” 用以 取代 ISO9001： 1994 所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ) “供方” 用以 取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 防錯(cuò) error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 CCFA/FIEV, 169。 除非 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn) 第 7 章 中 那些不 影響組織 提供滿足顧客和適用法律 法規(guī)要求 的 產(chǎn)品的能力或責(zé) 任的要求，否則 不能聲稱 符合 本 標(biāo)準(zhǔn) 。 本 標(biāo)準(zhǔn) 適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 VDA, 169。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 注 ： 此外，稱之為 “ PDCA” 的方法可適用于所有過(guò)程。 VDA, 169。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 ISO 20xx All rights reserved 169。 VDA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 SMMT, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 3 All rights reserved 崗位 培訓(xùn) 13 員工激勵(lì)和 授權(quán) 13 基礎(chǔ)設(shè)施 13 工廠、 設(shè)施和設(shè)備策劃 13 應(yīng)急計(jì)劃 13 工作環(huán)境 14 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的 人員安全 14 生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔 14 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 14 14 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 補(bǔ)充 14 接 收 準(zhǔn)則 14 保密 14 更改控制 14 與顧客有關(guān)的過(guò)程 14 的 要求的確定 14 顧客指 定的特殊特性 15 15 補(bǔ)充 15 組織制造可行性 15 顧客溝通 15 顧客溝通 補(bǔ)充 15 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā) 15 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)策劃 15 16 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 16 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 16 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 16 特殊特性 16 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 17 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 17 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸 出 17 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 17 監(jiān)視 18 18 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 18 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充 18 樣件計(jì)劃 18 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 18 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 18 采購(gòu) 18 采購(gòu)過(guò)程 18 法規(guī) 的 符合性 18 供方質(zhì)量體系 的 開(kāi)發(fā) 18 顧客批準(zhǔn)的 供貨來(lái)源 19 采購(gòu)信息 19 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 19 進(jìn)貨產(chǎn)品 的 質(zhì)量 19 對(duì) 供方 的 監(jiān)視 19 生產(chǎn)和服務(wù)提供 19 19 控制計(jì)劃 20 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ANFIA, 169?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系，以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 6 All rights reserved 與 ISO9004 的關(guān)系 注： 應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi) 宣傳和貫徹 ISO9000： 20xx 和 ISO9004： 20xx 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí) 及其應(yīng)用。 PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下。對(duì)于最高管理者希 望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 7 All rights reserved 與其他管理 體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。 應(yīng)用 本 標(biāo)準(zhǔn)僅允許在 組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé) 任的情況下刪減與 有關(guān)的 內(nèi)容 。 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 其他管理體系的相容性 為了使用者的利 益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001： 1996 相互趨近以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 SMMT, 169。 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行 檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、 金 相 、尺寸、物理、電性能或可靠性試 驗(yàn) 。 在本標(biāo)準(zhǔn)中 所 出現(xiàn) 的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指 “服務(wù)”。 現(xiàn)場(chǎng) site 發(fā)生 增值 的 制造過(guò)程的場(chǎng)所。 總要求 —— 補(bǔ)充 確保 對(duì)外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。 SMMT, 169。 工程規(guī)范 組織應(yīng) 有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 及 其 更改 。 注 : 1 上述 “處理 ”包括處置。 VDA, 169。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 : a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 ： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。 VDA, 169。 . 注 1 ：本要求適用于組織內(nèi)各 層次 中影響 的所有員工。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 CCFA/FIEV, 169。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù) 抽樣 ， 接收 水平 應(yīng)是零缺陷 （見(jiàn) ） 。