【正文】 ?定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或 能力驗(yàn)證計(jì)劃 ?使用相同或不同的方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn) ?對(duì)保留樣品的再次檢測(cè)或校準(zhǔn) ?對(duì)同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析 2023/1/26 71 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？ ? 在檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中 ， 質(zhì)量主管 、 質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過程控制 。 ? 因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。例如， 《 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明 》 指出，“無損檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員，該人員應(yīng)有能力、有時(shí)間和有權(quán)力對(duì)檢測(cè)工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和說明。 工作之中形成的是某些活動(dòng)的結(jié)果，是當(dāng)時(shí)客觀事實(shí)的陳述； 需經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布； 要保證現(xiàn)行有效的版本； 無需批準(zhǔn)，但應(yīng)校核； 通常不需控制版本； 可時(shí)修改（包括手改），不斷完善； 形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改； 2023/1/26 84 文件與記錄的不同 文 件 記 錄 一般分兩類：無保密要求和有保密要求； 要求安全防護(hù)及保密， 防止未授權(quán)人修改， 電子記錄還應(yīng)有備份； 需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單 需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺(tái)帳 已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄 表格：用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。 ?為消除已現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對(duì)不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實(shí)施。 ? 反之，技術(shù)人員不一定是質(zhì)量監(jiān)督人員。 2023/1/26 75 質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系 ? 但是，實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗(yàn)證要求 與改進(jìn)的關(guān)系 是改進(jìn)的組成部分，可作為日常的漸進(jìn) 是改進(jìn)的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進(jìn)和突破性的改進(jìn) 與管理評(píng)審的關(guān)系 監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入 內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入 2023/1/26 70 質(zhì)量監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督與 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證 的區(qū)別 ?目的不同 ?方法不同 質(zhì)量監(jiān)督 是確定檢測(cè)活動(dòng)是否滿足規(guī)定的要求。 對(duì)象不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人員的能力。 2023/1/26 60 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 ? 內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的符合性和有效性 ， 也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性 。 ? ⑷ 動(dòng)態(tài)監(jiān)督： ? 預(yù)先不通知 ， 監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督 ，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目 ， 當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可用這種方法 ， 這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督 ， 實(shí)驗(yàn)室可以多使用 。 2023/1/26 54 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ISO/IEC17025:2023GB/T27025:2023， CNAL/AC012023有兩處提到偏離 ，兩處偏離兩層意思。 現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行 。 2023/1/26 41 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 2023/1/26 38 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠 ? 監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員； ? 包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。 ? 監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)足夠。 2023/1/26 27 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ?什么狀況 ？ ?防止實(shí)體 【 如過程 】 隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的狀況 ， 所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制 。 2023/1/26 20 監(jiān)督 人 初始能力（在培養(yǎng)人員） （ ） 持續(xù)能力（在崗人員） （ ） “機(jī)” 儀器設(shè)備會(huì)不會(huì)使用，熟練與否，操作正確與否？ “料” 樣品選擇正確與否，標(biāo)識(shí)正確嗎？制備是否符合要求？ “法” 方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？ “環(huán)” 環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？ 能力 “測(cè)” 自己檢測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進(jìn)行自查？ 2023/1/26 21 管理體系監(jiān)督 檢測(cè)和校準(zhǔn)過程 管 理 過 程 支 持 過 程 顧客 顧客 輸入 輸出 質(zhì)量監(jiān)督 2023/1/26 22 技術(shù)運(yùn)作 質(zhì)量管理 支持性服務(wù) 主過程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過程 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性 。 2023/1/26 14 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 監(jiān)督的目的： ? 確保人員具有從事檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)工作的滿足規(guī)定要求 能力 。 2023/1/26 11 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 什么是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定要求？ ? 規(guī)定要求就是指： ? 法律、法規(guī)的要求、 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求、 ? 顧客要求（合同要求）、 ? 法定管理機(jī)構(gòu)要求、 ? 認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、 ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)要求、 ? 實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。 ? 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行 。 2023/1/26 5 質(zhì)量監(jiān)督 ? 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體 【 如過程 】 隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制； ? “連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。但是，他（她）們是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實(shí)有效？ ? 實(shí)驗(yàn)室的管理層（者）需要組織一部分獨(dú)立的人員對(duì)直接影響產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量控制有效實(shí)施。 2023/1/26 3 實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果） ? 實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品－－ 數(shù)據(jù)和結(jié)果。 2023/1/26 7 質(zhì)量監(jiān)督 ? 確認(rèn) 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 （ ） ? 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和 17025— 5. 2. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約的人員 。 ? 因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或 對(duì)潛在的不合格