【正文】 源之間的關(guān)系 ——投入與產(chǎn)出的比例。 ? 糾正指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? ②確定不合格的原因 ? 可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定主要原因。 ? 組織應(yīng)制定和保持預(yù)防措施的形成文件的程序，對條款中a)至 d)項(xiàng)的要求做出規(guī)定。 :21:0515:21Jan2321Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , January 21, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 1月 21日星期六 3時 21分 5秒 15:21:0521 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023年 1月 21日星期六 下午 3時 21分 5秒 15:21: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 1月 21日星期六 3時 21分 5秒 15:21:0521 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , January 21, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 預(yù)防措施 ? 預(yù)防措施指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ? 通過質(zhì)量管理體系中各過程輸出的各種信息來實(shí)現(xiàn)。 ? 組織可以通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預(yù)防措施、管理評審等實(shí)現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)并提出改進(jìn)的項(xiàng)目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 ? ③數(shù)據(jù)分析結(jié)果可為條款中列出的 a至 d項(xiàng)提供必要的信息；或幫助確定問題的原因，從而采取有效的糾正措施和預(yù)防措施；確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并確定改進(jìn)的方向。 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析的主要目的：為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識別可以實(shí)施的改進(jìn)。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報廢（對不合格服務(wù)可采用“培訓(xùn)”、“批評教育”、“吊銷駕駛證、營業(yè)執(zhí)照等”方式）等處置方式。 ? 產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的測量和監(jiān)控，而且測量結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求后進(jìn)行。可以對過程的特性和過程的業(yè)績進(jìn)行測量和監(jiān)控。 ? 審核期間發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者必須針對該問題采取糾正措施。 ? 組織應(yīng)識別這些信息源，并確定信息的收集方法，確保信息的持續(xù)性。 ? 確定測量和監(jiān)控的準(zhǔn)則和目標(biāo)時，要考慮采取適宜的措施，而不應(yīng)單純用于積累信息。 ? 產(chǎn)品的防護(hù)涉及標(biāo)識（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)、包裝（包括裝箱）、貯存和保護(hù)包括隔離等應(yīng)作出明確規(guī)定。組織在運(yùn)作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進(jìn)行標(biāo)識。 ? 過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，組織對這類過程需要進(jìn)行再確認(rèn)。 過程確認(rèn) ? 對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。組織對驗(yàn)證所必要的活動應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的特點(diǎn)及采購產(chǎn)品對成品的影響程度作出規(guī)定，并予以實(shí)施。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。 ? 必要的驗(yàn)證和確認(rèn)：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的驗(yàn)證 ? 目的：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性的數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定并提供。 ? d)項(xiàng)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。 ? 策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展及時修改更新。 ? 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。 ? 對某些過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)。 ? （ 1）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)。 工作環(huán)境 ? 本條款中工作環(huán)境指的是為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。因此，組織應(yīng)： ? 對從事影響質(zhì)量活動的人員進(jìn)行分類，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能提供要求。如組織機(jī)構(gòu)或人員變動、新工藝和新技術(shù)的引進(jìn)、運(yùn)行機(jī)制改變等內(nèi)部環(huán)境的變化；市場、顧客、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等外部環(huán)境的變化。 管理者代表： ? 管理者代表承擔(dān)四項(xiàng)職責(zé) ? 素質(zhì)要求：熟悉質(zhì)量和技術(shù)業(yè)務(wù)，全面了解組織情況，具備組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，有一定職權(quán)。選擇需要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)的規(guī)定?？缮婕皾M足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。 ? 應(yīng)不斷地對其進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的改變。制定過程中應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實(shí)施問題，質(zhì)量方針應(yīng)有長遠(yuǎn)觀點(diǎn)，應(yīng)是組織經(jīng)過努力可以達(dá)到的中長期的方向。為此，最高管理者應(yīng)： ? 確定顧客的需求和期望。質(zhì)量記錄的作用是提供驗(yàn)證的證據(jù)；對其進(jìn)行分析可作為采取糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)。 ? （注：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及策劃可以列入質(zhì)量手冊，作為質(zhì)量手冊的一部份，也可作為單獨(dú)文件）。 ? 文件可以形成文件的程序，也可以針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。 這些過程可以指識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓(xùn)過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、測量分析過程等等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復(fù)雜，相互聯(lián)系，互相作用，因此應(yīng)通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理。 ? 刪減的可能原因 ——理由 ? ①主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)：產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項(xiàng)活動，或不存在某一過程，可以刪減。 使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的。 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類別。 ? ④第三方認(rèn)證 /注冊情況：允許刪減的范圍，僅指組織認(rèn)證注冊的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，不包括組織提供的所有產(chǎn)品。 ? 外包過程的識別和管理 ? 分包單位的控制可參照采購過程進(jìn)行。 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍。 ? 組織應(yīng)編制程序文件對前四類文件實(shí)施控制。 ? 第五章管理職責(zé)規(guī)定了最高管理者應(yīng)承諾和實(shí)施的活動。通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足。 ? 應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量。 ? 在相關(guān)的職能部門及層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織中與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次上建立。 ? 根據(jù)評審結(jié)果不斷地尋找改進(jìn)的機(jī)會，不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，包括變更已設(shè)定過的或改變機(jī)構(gòu)的設(shè)置，或改變職責(zé)，或改變產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程的順序等。 ? 溝通的工具：可以采用小組簡報、面談、各種會議、例會、調(diào)度會、平衡會、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等。 ? 有效性指質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性。 ? 評價所提供培訓(xùn)或其它措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力。 ? 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應(yīng)的因素。 ? （ 3）識別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設(shè)施。 與顧客有關(guān)的過程 ? 顧客的要求包括： ? 顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要求。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)作出規(guī)定并實(shí)施，以確保滿足顧客的要求。 ? 相關(guān)的法律和法規(guī)的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 ? 目的：為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。 采購 采購過程 ? 組織應(yīng)控制其采購過程，采購過程包括： ? ①識別采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度； ? ②對供方的評價與選擇； ? ③訂購； ? ④對供方定期進(jìn)行評價； ? ⑤采購文件； ? ⑥采購產(chǎn)品的驗(yàn)證； ? ⑦不合格的采購產(chǎn)品的控制。