醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)(存儲(chǔ)版)
【正文】 、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以
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