醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識(存儲版)
【正文】 、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號； 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當注明配合使用的要求； 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照通知要求辦理。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1