醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(存儲版)
【正文】 ； 產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； 根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。 罰責(zé) 有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案； （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 說明書的變更 說明書內(nèi)容變更涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定應(yīng)按重新注冊辦理 不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 ※ 說明書中的名稱與注冊名稱應(yīng)一致，并在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識顯著位置。 文字必須使用中文，可以附加其他文種。 注冊證 原認(rèn)可表 進口注冊證 試產(chǎn)注冊證 注冊證書的有效期 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。 2023年 4月 1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行使醫(yī)療器械的監(jiān)管進入法制化管理的軌道。 目的和依據(jù)： 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 植入人體 第三類 用于支持、維護生命 具有潛在危險、對其安全性、有效性嚴(yán)格控制 國家局審批并核發(fā) 含藥器械 醫(yī)療器械注冊證 進口產(chǎn)品及港、澳、臺生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品
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