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正文內(nèi)容

10級(jí)第八章藥品信息管理(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng) 、 藥品適應(yīng)癥 ( 功能主治 ) 或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的 , 為藥品廣告 。 ?藥品廣告內(nèi)容的原則和不得有的內(nèi)容 ? 原則: 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥 , 不得直接或者間接慫恿任意 、 過(guò)量地購(gòu)買(mǎi)和使用藥品 。 ?不得含有與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容 。 ?監(jiān)督和監(jiān)測(cè)部門(mén): 縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) 。 ( 三 ) 藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查 不予受理的情形 ? 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的 ,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布 , 撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) ,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng) 。 ? “ 視 ” 、 “ 聲 ” 、 “ 文 ” 代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào) 。 ?省 、 自治區(qū) 、 直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理局: 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理 。 ?截至 2023年 7月 31日 , 已批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站已有 1866家 。 ? 技術(shù)支持: 電子數(shù)據(jù)交換和 Inter 網(wǎng)絡(luò)這兩個(gè)核心技術(shù) 。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的概念與分類(lèi) ? 2023年 9月 29日發(fā)布了 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 》 , 自 2023年 12月 1日起施行 。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén): 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品 , 不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品 。 請(qǐng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的知識(shí)幫助范某解決此事 。 廣告經(jīng)營(yíng)者不能提供經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱(chēng) 、 地址的 , 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任 。 根據(jù) 《 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 》 第 39條的規(guī)定:“ 消費(fèi)者因經(jīng)營(yíng)者利用虛假?gòu)V告提供商品或者服務(wù) , 其合法權(quán)益受到損害的 , 可以向經(jīng)營(yíng)者要求 賠償 。 范某又一次來(lái)到該藥店 。 ( 四 ) 交易行為的限制性規(guī)定 ? 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品的相關(guān)活動(dòng) 。 ? 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 , 有效期 5年 。 ? 企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù): 即 B to C,這是消費(fèi)者利用因特網(wǎng)直接參與交易活動(dòng) ,類(lèi)同于商業(yè)電子化的零售商務(wù) 。 四、處罰規(guī)定 (一) 未取得 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 》 從事信息服務(wù)的處罰 ( 二 )不在網(wǎng)站主頁(yè)顯著標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信 息服務(wù)資格證書(shū)》的處罰 ( 三 )其他違法行為的處罰 第四節(jié) 藥品電子商務(wù) 一、 電子商務(wù) (一)電子商務(wù) 的概念 ? 電子商務(wù): 是一種信息化社會(huì)的商務(wù)模式 ( EC) 。 申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧? ① 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ; ② 網(wǎng)站情況的資料; ③ 藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件 、 網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷; ④ 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施 , 和保證藥品信息來(lái)源合法 、 真實(shí) 、 安全的管理措施 、情況說(shuō)明及相關(guān)證明等 。 ?分類(lèi): 經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 。 ?藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) : “ X藥廣審 ( 視 ) 第 0000000000號(hào) ” “ X藥廣審 ( 聲 ) 第 0000000000號(hào) ” “ X藥廣審 ( 文 ) 第 0000000000號(hào) ” ? “X”為各省 、 自治區(qū) 、 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) 。 ?申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào): 向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出 。 ? 非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏 , 使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué) 、藥學(xué)術(shù)語(yǔ) , 造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解 。 ( 三 ) 藥品廣告不得有的行為 ?不得以廣告注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱(chēng)進(jìn)行宣傳 ( 除文字型注冊(cè)商標(biāo) ) 。 (一) 不得發(fā)布廣告的藥品 5 4 3 2 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 軍隊(duì)特需藥品 SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 ( 二 ) 藥品廣告內(nèi)容的要求 ?藥品廣告的依據(jù): 應(yīng)以 SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn) 。 ?廣告形式多種多樣 , 如報(bào)紙廣告 、 雜志廣告 、 電視廣告 、 電影廣告 、 網(wǎng)絡(luò)廣告 、 包裝廣告 、 廣播廣告等等 。 【包 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶;每瓶 60片,每小盒 1瓶。用于治療慢性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、頭痛,過(guò)敏性鼻炎,慢性鼻竇炎。 ?成分列出規(guī)定: 應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 ( 三 ) 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 ?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 , 藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致 , 標(biāo)簽的內(nèi)容 、 格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的 ,其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注 。 ? 藥品外標(biāo)簽: 指內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽 。 ( 五 )藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字的原則規(guī)定 ?藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué) 、 規(guī)范 、 準(zhǔn)確 。 ?2023年 3月 15日 , SFDA制定發(fā)布了 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 , 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 , 其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)定的要求 。 ?藥品說(shuō)明書(shū)的格式 、 內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求; ?藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容; ?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi) , 登載藥品信息的要求 。 ? 在新藥、仿制藥品和進(jìn)口藥品等獲準(zhǔn)注冊(cè)的同時(shí),也一并得到核準(zhǔn)。 ( 六 )藥品 名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用原則 ?藥品 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則 , 并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 。 運(yùn)輸 、 儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 ?運(yùn)輸 、 儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽 , 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng) 、 規(guī)格 、 儲(chǔ)藏 、 生產(chǎn)日期 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 有效期 、 批準(zhǔn)文號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè) , 也可以注明包裝數(shù)量 、 運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容 。 ? 具體標(biāo)注格式為“有效期至 XXXX年 XX月”或者“有效期至 XXXX年 XX月 XX日”; ? 也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX. XX.”或者“有效期至 XXXX / XX / XX”等。 ?使用統(tǒng)一或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯 : 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名詞和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 【不良反應(yīng)】尚不明確。 一、廣告與藥品廣告 (一) 廣告 ?廣告: 是為了某種特定的需要 , 通過(guò)一定形式的媒體 , 公開(kāi)而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段 。 ?藥品廣告是傳遞藥品信息的一種經(jīng)
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