化學(xué)藥物-國外已上市制劑藥理毒理文獻資料提交的目的和技術(shù)要求(存儲版)
【正文】 理毒理文獻資料的局限性 ? 藥學(xué)特點的一致性是提交藥理毒理文獻資料代替試驗資料的前提。 文獻中的臨床研究原則上應(yīng)符合隨機、對照和盲法的要求。 ? 動物試驗文獻內(nèi)容應(yīng)與申報項目的內(nèi)容一致。 藥代動力學(xué)文獻 /試驗： 藥代動力學(xué)文獻 /試驗的目的在于通過闡述藥物在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點，為藥效學(xué)和毒理學(xué)評價提供物質(zhì)基礎(chǔ)，為藥效或毒性靶器官的提供依據(jù)。 法規(guī)附件二第四部分“申報資料項目表及說明”指出注冊分類 3類新藥的部分藥理毒理申報項目可以用文獻資料代替試驗資料，這些申報項目包括：主要藥效學(xué)試驗、一般藥理學(xué)試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變試驗（遺傳毒性試驗）、生殖毒性試驗、致癌性試驗和非臨床藥代動力學(xué)試驗。 新藥的開發(fā)是一個逐步推進的系統(tǒng)工程，國外已上市制劑雖然只是相對意義上的新藥，但其藥理毒理研究 /文獻的目的與創(chuàng)新藥基本一致。 致癌試驗 /文獻： 在藥物的開發(fā)過程中，只能通過哺乳動物致癌試驗來考察藥物對動物的致癌性、劑量－反應(yīng)關(guān)系和誘發(fā)腫瘤的靶器官，來評價藥物對人體的相對危險性。 ? 申報單位在申報動物試驗文獻資料時，應(yīng)注意對動物試驗結(jié)果的評價，判
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