藥品經(jīng)營監(jiān)督管理(存儲版)
【正文】 四、設(shè)施與設(shè)備 五、采購與驗收 六、陳列與儲存 七、銷售管理 八、售后管理 第四章 附則 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職能 （ 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)質(zhì)量管理體系，內(nèi)審及評估； （ 3）負責供貨單位、購貨單位、承運單位審核； （ 4）負責建立質(zhì)量檔案。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ? 第五十二條 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。 第七十八條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示 儲存與養(yǎng)護 ? 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照 《 中華人民共和國藥典 》 規(guī)定的貯藏要求進行儲存； （二） 儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品， 按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色 ； （四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； 儲存與養(yǎng)護 ? （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米 ； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放； （十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 ? 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 ? 第一百六十九條 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。 藥品批發(fā) 陳列與儲存 ? 第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準 必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 首營企業(yè)的審核 第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗 加蓋其公章原印章的以下資料 ，確認真實、有效： （一） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證》 復(fù)印件 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 （三） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書或 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件 （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號 （六） 《 稅務(wù)登記證 》 和 《 組織機構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件 首營品種的審核 第六十三條 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購 以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案 收貨與驗收 第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品批發(fā) 設(shè)施與設(shè)備 ? 第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 ? 今后在明確職能定位的基礎(chǔ)上，將合理設(shè)定
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