【正文】 包括 章節(jié)的所有要求，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和 權(quán)限。 通知顧客 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： 1) 顧客滿意； 2) 與產(chǎn)品要求的符合性； 3) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 4) 供方。 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 必須對從顧客制造廠、工程部門及本公司經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 預(yù)防措施程序必須規(guī)定以下方面的要求： 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 54 頁 共 57 頁 A. 確定潛在不合格及其原因； B. 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； C. 確定并實(shí)施所需的措施； D. 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預(yù)防措施。 防錯(cuò) ：必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 數(shù) 據(jù)分析 本公司制定【信息溝通管理程序】規(guī)定各類信息的收集、分析和提交的職責(zé)和要求， 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 31 頁 共 32頁 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 51 頁 共 57 頁 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，程序內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 50 頁 共 57 頁 不合格品控制－補(bǔ)充 未標(biāo)識或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品必須被當(dāng)作不合格品處理。全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 48 頁 共 57 頁 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 本公司制定 【產(chǎn)品監(jiān)視和測量管理程序】 對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求。這些文件必須包括過程能力或性能。 當(dāng)外部審核不合格，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。審核員不準(zhǔn)審核自己的工作 。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 44 頁 共 57 頁 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 27 頁 共 32頁 整個(gè)本公司必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整，在各崗位的【崗位工作能力要求說明書】中作出規(guī)定，通過【培訓(xùn)管理程序】執(zhí)行。 通過 ISO/IEC17025 資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。此 要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測量系統(tǒng)。 質(zhì)管部必須建立過程，確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供我公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 制造部必須利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。這些指導(dǎo)書必須在作業(yè)現(xiàn)場易于得到。 必須采取手段，促進(jìn)供方監(jiān)測其制造過程業(yè)績，具體在【采購管理程序】中作出規(guī)定并實(shí)施。 除非顧客規(guī)定其他方式，本公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:20xx 認(rèn)證。必須根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方，必須制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 確認(rèn)包括產(chǎn)品確認(rèn)和制造過程確認(rèn)。 監(jiān)測 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 17 頁 共 32頁 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評審的輸入。 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。 典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予以保持。 更改包括產(chǎn)品和制造過程更改。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。 能力、意識和培訓(xùn) 本公司制定各崗位的【崗位 工作能力需求 說明書】，以確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；對于 過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)，本公司必須識別適用的工具和技術(shù)，并確保負(fù)有 過程 設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有 能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢。 管理者代表 公司總經(jīng)理必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限： A. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 9 頁 共 32頁 B. 向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； C. 確保在整個(gè)本公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； D. 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 本公司的質(zhì)量方針為： 參見本手冊第一章。必須該盡快進(jìn)行及時(shí)的評審，時(shí)間不得超過兩個(gè)工作周。 本公司按 ISO/TS 16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程，針對本公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程本公司也必須確保對其實(shí)施控制，對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管 理體系采購過程中加以識別，并且確保控制外包過程不能免除本公司對符合所有顧客要求的職責(zé)。管理者代表至少每年一次對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，對各部門的修改建議和階段評審的結(jié)果，經(jīng)批準(zhǔn)需要更改時(shí)，按 【文件和資料管理程序】的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并在質(zhì)量手冊的修訂頁上記錄，注明修訂的方式是劃涂改還 是換頁。辦公室根據(jù)發(fā)放范圍，編制文件發(fā)放清單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后按照【文件和資料管理程序】的規(guī)定辦法進(jìn)行發(fā)放，對外發(fā)放的是非受控版本，需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并作登記。 編寫好的質(zhì)量手冊由管理者代表審核，以保證其準(zhǔn)確、清晰、適用和結(jié)構(gòu)合理。 E 內(nèi)部質(zhì)量審核的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督工作。 D 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 四、 管理辦法 1 編制與發(fā)布 管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理手冊的編寫和評審。 文件發(fā)放的分發(fā)編號從“ 01”開始，發(fā)放對象一般應(yīng)是本公司部門負(fù)責(zé)人以上 級別的人員、客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 4 評審與更改 在體系文件使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到管理者代表。 公司必須： 1) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在本公司中應(yīng)用； 2) 確定這些過程的順序和相互作用； 3) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 4) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； 5) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 6) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 工程規(guī)范 對于工程規(guī)范，本公司必須保證及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。 質(zhì)量方針 A. 公司總經(jīng)理必須確保制定的質(zhì)量方針： B. 與本公司的宗旨相適應(yīng)； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 8 頁 共 32頁 C. 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； D. 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； E. 在本公司內(nèi)得到溝通和理解； F. 在持續(xù)適宜性方面得到評審。對所有班次的生產(chǎn)操作，指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，夜班由值班經(jīng)理負(fù)責(zé)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。必須保持管理評審的 記錄。 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須是能勝任的。 工廠 設(shè)施及設(shè)備策劃 公司制定【業(yè)務(wù)計(jì)劃和質(zhì)量目標(biāo)管理程序】和【工廠、設(shè)備和設(shè)施 策劃管理程序】，采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃。采用多方認(rèn)證的方法，貫徹防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的理念來策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 在進(jìn)行新產(chǎn)品的合同評審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 多方論證方法 本公司采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： a) 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 15 頁 共 32頁 b) FMEAS 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；和 c) 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。 特殊特性 多功能小組識別特殊特性和 a) 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性； b) 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；和 c) 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計(jì)劃及 作業(yè) 指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或本公司的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存。 確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 采購過程 必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法： a) 本公司對收到的產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評價(jià)； b) 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； c) 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍? d) 由指定的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件； e) 顧客同意的其他方法； 供方監(jiān)測 采購部必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測： a) 以交付產(chǎn)品的質(zhì)量； b) 顧客中斷，包括市場退貨； c) 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； d) 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 控制計(jì)劃的要素； I. 必須開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃： ? 綜合性數(shù)據(jù) ? 控制計(jì)劃編號 ? 發(fā)布日期和修訂日期，如果有 ? 顧客信息（見顧客要求） ? 公司名稱 /指定的現(xiàn)場 ? 零件編號 ? 零件名稱 /描述 ? 工程更改等級 ? 覆蓋的階 段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)） ? 關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人 ? 零件 /過程步驟編號 ? 過程名稱 /操作描述 ： ? 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 ? 其它要控制的特殊特性（編號、產(chǎn)品或過程） ? 規(guī)范 /公差 III. 過程控制： ? 過程參數(shù) ? 與過程有關(guān)的特殊特性 ? 制造用機(jī)器、夾具、卡具、工具 ： ? 測量技術(shù)評價(jià) ? 防錯(cuò) ? 抽