慢性功能性便秘治療藥物臨床試驗設(shè)計和評價的考慮(存儲版)
【正文】 要療效終點可考慮選擇以下終點進(jìn)行評估： 首次服用該藥物后至自發(fā)完全排便的時間，及第一周達(dá)到平均每周3次或3次以上自發(fā)完全排便的時間。 研究者對治療有效性的總體評價 監(jiān)測不良事件(AE)的發(fā)生情況，關(guān)注該AE的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度、周期和持續(xù)時間，并根據(jù)發(fā)生率與安慰劑的比較情況、生物學(xué)可能性、劑量暴露關(guān)系來評定其與藥物的相關(guān)性。中國實用內(nèi)科雜志2004年4月第24卷第4期，193. A,et burden of constipation on quality of life:results of a multinational Pharmacol Ther 2007。99:750759 P,Ferrazzi S,Thomp sonWG,et epidemiological survey of constipation in Canada:definitions,rates,demographics,and p redictors of health care seeking[J].Am J Gratroenterol,2001,96(11):31303137.。 急救藥（如：比沙可啶）每周平均使用數(shù)量及雙盲治療期內(nèi)總體使用數(shù)量。 從臨床角度認(rèn)為，每周一次SCBM的改善即具有臨床相關(guān)性，而對患者而言，癥狀改善以及對治療的整體滿意度可能是最相關(guān)的療效測定結(jié)果。 慢性便秘發(fā)病原因復(fù)雜，存在一定精神因素的影響，故為顯示新藥的確切療效，需采用安慰劑對照。 試驗需包括2周的不服用藥物的導(dǎo)入階段以確認(rèn)患者是否存在便秘并符合入組標(biāo)準(zhǔn)。 近年來，國際上一些制藥公司陸續(xù)開發(fā)了一些治療慢性便秘的新藥，包括：魯比前列酮（氯離子通道激動劑，2006年1月獲美國FDA批準(zhǔn)上市）、普蘆卡必利（五羥色胺（5HT4）受體激動劑，2009年10月獲準(zhǔn)在歐盟上市）以及Linaclotide
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