【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(chēng)(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫(xiě))《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱(chēng)核查地址核查產(chǎn)品名稱(chēng)(含型號(hào)、規(guī)格)核查組長(zhǎng)其他核查人員
2025-07-17 19:22
【摘要】......醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理記錄全套表格1.首營(yíng)企業(yè)審批表BRJL-0012.首營(yíng)品種審批表BRJL-0023.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄BRJL-0034.出庫(kù)單BRJL-0045.入庫(kù)單B
2025-07-17 19:24
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。 本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活
2025-07-17 19:20
【摘要】FR/JL/01-01 質(zhì)量管理體系文件匯總表序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期
2025-07-17 19:30
【摘要】完美WORD格式有限公司培訓(xùn)記錄表序號(hào):01編號(hào):QR/培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)部門(mén)及崗位各部門(mén)經(jīng)理培訓(xùn)地點(diǎn)會(huì)議室培訓(xùn)形式授課、筆
2025-07-17 19:12
【摘要】160。鄭州蓮菁惠民生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司2011年7月1日關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國(guó)家局組織制定了
2025-08-16 14:19
【摘要】律師作者:手機(jī):15377990729:電子郵箱::9742641861醫(yī)療器械生產(chǎn)貼牌加工合同甲方(定作方):
2025-01-21 08:37
【摘要】1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(試點(diǎn)修改稿)第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照本規(guī)
2025-08-22 13:23
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系自查報(bào)告(試行)自查企業(yè)名稱(chēng):自查產(chǎn)品名稱(chēng):自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)蓋章:自查產(chǎn)品名稱(chēng)(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查人員自查日期:企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)職務(wù):(本表由檢查人員填寫(xiě))《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查企
2025-01-31 01:09
【摘要】完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識(shí)一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充(,;),為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),俄羅斯要求其本國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品及國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊(cè)才可以銷(xiāo)售及使用。而對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)
【摘要】首營(yíng)企業(yè)審批表企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人
2025-08-10 01:56
【摘要】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2021]835號(hào)2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》),規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管
2025-01-22 12:58
【摘要】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04