yz-05-eo滅菌確認(rèn)方案及報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0= ℃最高溫度TH= ℃最低溫度TL= ℃上偏差⊿TH=THT0= ℃下偏差⊿TL=T0TL= ℃2345678910確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期： 滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0= ℃最高溫度TH= ℃最低溫度TL= ℃上偏差⊿TH=THT0= ℃下偏差⊿TL=T0TL= ℃234567891011121314151617181920驗(yàn)證人： 日期： 滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0= ℃最高溫度TH= ℃最低溫度TL= ℃最大溫差⊿T=THTL= ℃234567891011121314151617181920驗(yàn)證人： 日期： 實(shí)驗(yàn)滅菌工藝確定 年 月 日預(yù)處性理（若有） 產(chǎn)品批號(hào)：預(yù)處理溫度_____ ℃ 177。經(jīng)確認(rèn)，抽真空達(dá)到15Kpa所用的時(shí)間為_(kāi)___min；達(dá)到50Kpa所用的時(shí)間為_(kāi)___min；符合小于6min和小于30min的要求。（3）將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；（4）找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)；通過(guò)半周期找到有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)為（ 4小時(shí) ）見(jiàn)生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄。確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性。 本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下： 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品內(nèi)包裝規(guī)格 產(chǎn)品外包裝尺寸 備 注一次性使用手術(shù)帽㎜563438一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包㎜563352一次性使用無(wú)菌手術(shù)敷料產(chǎn)包㎜563352一次性使用無(wú)菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包㎜563749一次性使用無(wú)菌口罩 ㎜563344醫(yī)用外科口罩 ㎜563344由上圖分析，產(chǎn)品內(nèi)包裝材料一致，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因此我們選擇一次性使用無(wú)菌口罩作為我們驗(yàn)證的對(duì)象。杭州惠康醫(yī)療器械有限公司 文件名稱環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案及報(bào)告文件編號(hào)/版本 YZ05 A/0 編制： 日期：審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：目 錄安裝確認(rèn) IQ……………………………………………….操作運(yùn)行確認(rèn)……………………………………………性能確認(rèn)PQ…………………………………………………確認(rèn)結(jié)論…………………………………………………..微生物性能確認(rèn)PQ………………………………….附錄…………………………………………………. 根據(jù)ISO111351：2007和ISO111352 ：2008(GB182792000)的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、進(jìn)行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無(wú)菌要求。 序號(hào) 1 2 口罩規(guī)格 系帶 松緊帶選擇松緊帶為研究對(duì)象進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)要求：預(yù)真空至15Kpa的時(shí)間≤6min 預(yù)真空至50Kpa的時(shí)間≤30min確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化確認(rèn)依據(jù)：GB182792000確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕性能 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下（1）抽真空至30~50Kpa（2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開(kāi)始加濕（3）觀察濕度變化確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求：最大溫差≤177。（5）至少再重復(fù)兩次時(shí)間臨界點(diǎn)，也就是4小時(shí)的時(shí)間滅菌，和8小時(shí)全周期無(wú)菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求，證明過(guò)程的可再現(xiàn)性；全周期進(jìn)行兩次實(shí)驗(yàn)。經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為_(kāi)___％RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到____Mpa時(shí)開(kāi)始加濕，蒸氣壓力降到____Mpa時(shí)停止加濕，經(jīng)____min均衡后，濕度達(dá)到____％RH穩(wěn)定，加濕有效。 _____ ℃預(yù)處理濕度_____ %RH ～ _____ %RH預(yù)處理時(shí)間_______ hr滅 菌滅菌溫度_____ ℃ 177。 _____ Kpa清洗次數(shù)_______ 次對(duì)流清洗壓力_____ Kpa 177。1小時(shí)為短周期。 1 KPa滅菌濕度 30 %RH~85%RH保 溫 90 min滅菌劑注入量 8 177。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。1 Kpa保壓時(shí)間30 min滅菌濕度30%RH～85%RH滅菌劑注入量8177。滅菌參數(shù)設(shè)定見(jiàn)附錄4產(chǎn)品堆放示意圖附件2 傳感器分布附圖3環(huán)氧乙烷菌片放置位置示意圖 附錄4 滅菌參數(shù) 參 數(shù) 項(xiàng) 目要 求滅菌溫度51177。2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時(shí)間間隔檢測(cè)一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量EO殘留量測(cè)量方法：按照ISO109937的規(guī)定。 %RH預(yù)熱時(shí)間 hr滅 菌 周 期滅菌溫度 51 ℃177。3）如果BI測(cè)試結(jié)果無(wú)菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。 _____ ℃保溫時(shí)間_______ min預(yù)真空_____ Kpa 177。經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為： 溫度─ ℃ 保溫時(shí)間─ 分鐘 預(yù)真空─ Kpa保壓時(shí)間─ 分鐘 濕度─30～85％RH 加環(huán)氧
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