【正文】 口替代分析三、價(jià)格預(yù)測(cè)第三節(jié) 消毒產(chǎn)品行業(yè)市場(chǎng)推銷戰(zhàn)略一、推銷方式二、推銷措施三、促銷價(jià)格制度四、產(chǎn)品銷售費(fèi)用預(yù)測(cè)第四節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模一、產(chǎn)品方案二、建設(shè)規(guī)模第五節(jié) 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品銷售收入預(yù)測(cè)第八章 消毒產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè)條件與選址方案第一節(jié) 資源和原材料篇五：環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目的；對(duì)我公司環(huán)氧乙烷滅菌器年度審核，現(xiàn)對(duì)進(jìn)行滅菌的有效性及安全性進(jìn)行驗(yàn)證。 6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套 1 xxx產(chǎn)品密度最大,客戶對(duì)xxx產(chǎn)品滅菌要求也很高,所以密度緊隨其后的,xx1,xxx2,，在驗(yàn)證過程中每個(gè)菌片將放在10ml的離心管內(nèi)。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 滅菌袋封口完整性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容及形式 驗(yàn)證依據(jù)： ISO116071: 2006 試驗(yàn)結(jié)論 類別 編號(hào) 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 能否提供規(guī)格、批號(hào)、貯存條件、滅菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 檢查結(jié)果 結(jié)論 包裝過程確認(rèn) 安裝鑒定 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成/狀態(tài) 未完成/不需要1 設(shè)備是否記錄在冊(cè) 2 確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等 3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件是否安裝無4確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常5 確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常 6 確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行 7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常 人員資格確認(rèn) 項(xiàng)目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成/不需要1 操作員是否滿足崗位要求 2 培訓(xùn)記錄是否齊全 計(jì)量器具確認(rèn) 計(jì)量器具確認(rèn)表 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn) 驗(yàn)證要求： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi) 驗(yàn)證依據(jù)： ISO1160722006 序號(hào) 量具名稱 量具編號(hào) 檢定單位 檢定日期 結(jié)論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 綜合結(jié)論： 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn) 參數(shù)區(qū)域中值確認(rèn)表 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 溫度、時(shí)間 驗(yàn)證依據(jù)： EN8681： 1997 EN8685： 1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 熱封性能的剝離測(cè)定 包裝完整性檢測(cè) 膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn) 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 試驗(yàn)記錄 2： 編號(hào) 滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 綜合結(jié)論： 加速老化試驗(yàn) 1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn) 評(píng)價(jià)目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。說明注射劑的質(zhì)量要求及其檢查方法。，它與注射劑比較有何異同點(diǎn)？。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。步驟和方法（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測(cè)方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲(chǔ)物盒內(nèi)；②將通氣儲(chǔ)物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個(gè)不同的位置；③—30min后，以無菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長(zhǎng)，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細(xì)菌生長(zhǎng)，則滅菌不合格。（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。一自凈式傳遞窗驗(yàn)證程序：紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個(gè)培養(yǎng)皿放三個(gè)菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。（%）%的葡萄糖（按含H2O 計(jì)）生理鹽水（%），其mosm/L是多少。驗(yàn)證依據(jù)： ISO111382: 1994 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量： 試驗(yàn)結(jié)論 編號(hào) 滅菌后的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 結(jié)論 實(shí)時(shí)老化綜合結(jié)論： 綜合結(jié)論第三篇：滅菌制劑練習(xí)題？？如何防止滅菌過程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問題？？說明D值與Z值的定義。試驗(yàn)結(jié)論 項(xiàng)目 編號(hào) 包裝完整性試驗(yàn) 結(jié)論 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜合結(jié)論 參數(shù)確認(rèn) 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。評(píng)價(jià)項(xiàng)目： 1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； 2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)； 3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。判定結(jié)論： 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 評(píng)價(jià)目的： 確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。每車三層，每層各貼4片（每個(gè)邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北