口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細(xì)胞)(存儲(chǔ)版)
【正文】 稀釋的供試品接種普通克斯列或麥康凱肉湯培養(yǎng)基3管，每管2ml，37℃培養(yǎng)48小時(shí)，不應(yīng)有產(chǎn)酸產(chǎn)氣現(xiàn)象。5 說(shuō)明書。 乙型溶血性鏈球菌檢查，37℃培養(yǎng)24小時(shí)，再用劃線法移種血平皿1個(gè)，37℃培養(yǎng)24小時(shí)，應(yīng)無(wú)乙型溶血性鏈球菌生長(zhǎng)（如原料、輔料已作過(guò)此項(xiàng)檢查并合格，成品可不再作）。采用中和法需預(yù)先精確測(cè)定異型抗體的交叉抑制值，以校正滴定結(jié)果。 鑒別試驗(yàn)取適量Ⅰ、Ⅱ、III型三價(jià)混合脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫血清與適量供試品混合，置35－37℃中和1－2小時(shí)，接種Hep2細(xì)胞或其他敏感細(xì)胞，置適宜溫度(35～36℃)下培養(yǎng)，7天判定結(jié)果，應(yīng)無(wú)病變出現(xiàn)。 支原體檢查依法檢查（附錄XII B）， 應(yīng)符合規(guī)定。每次人用劑量為1粒， LgCCID50，其中Ⅰ LgCCID50、Ⅱ LgCCID50、Ⅲ LgCCID50。 半成品檢定。 原液 細(xì)胞制備。 rct特征試驗(yàn)將單價(jià)病毒液分別于36℃177。 支原體檢查依法檢查（附錄XII B）， 應(yīng)符合規(guī)定。2. 2 .4種子批的檢定除另有規(guī)定外，主種子批及工作種子批應(yīng)進(jìn)行以下全面檢定 鑒別試驗(yàn)取適量Ⅰ型、Ⅱ型或III型單價(jià)脊髓灰質(zhì)炎病毒抗血清與適量病毒供試品混合，置35~37℃中和1－2小時(shí)，接種猴腎細(xì)胞、Hep2細(xì)胞或其他敏感細(xì)胞，置適宜溫度(35～36℃)培養(yǎng)，7天判定結(jié)果，病毒型別應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。 毒種 名稱及來(lái)源生產(chǎn)用毒種為脊髓灰質(zhì)炎病毒I、II、III型減毒株，可用I、II、III型Sabin株、Sabin純化株、中Ⅲ2株病毒或經(jīng)批準(zhǔn)的其他毒株。脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細(xì)胞）Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao Tangwan (Houshen Xibao) Poliomye
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