口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細胞)(存儲版)
【正文】 稀釋的供試品接種普通克斯列或麥康凱肉湯培養(yǎng)基3管，每管2ml，37℃培養(yǎng)48小時，不應(yīng)有產(chǎn)酸產(chǎn)氣現(xiàn)象。5 說明書。 乙型溶血性鏈球菌檢查，37℃培養(yǎng)24小時，再用劃線法移種血平皿1個，37℃培養(yǎng)24小時，應(yīng)無乙型溶血性鏈球菌生長（如原料、輔料已作過此項檢查并合格，成品可不再作）。采用中和法需預先精確測定異型抗體的交叉抑制值，以校正滴定結(jié)果。 鑒別試驗取適量Ⅰ、Ⅱ、III型三價混合脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫血清與適量供試品混合，置35－37℃中和1－2小時，接種Hep2細胞或其他敏感細胞，置適宜溫度(35～36℃)下培養(yǎng)，7天判定結(jié)果，應(yīng)無病變出現(xiàn)。 支原體檢查依法檢查（附錄XII B）， 應(yīng)符合規(guī)定。每次人用劑量為1粒， LgCCID50，其中Ⅰ LgCCID50、Ⅱ LgCCID50、Ⅲ LgCCID50。 半成品檢定。 原液 細胞制備。 rct特征試驗將單價病毒液分別于36℃177。 支原體檢查依法檢查（附錄XII B）， 應(yīng)符合規(guī)定。2. 2 .4種子批的檢定除另有規(guī)定外，主種子批及工作種子批應(yīng)進行以下全面檢定 鑒別試驗取適量Ⅰ型、Ⅱ型或III型單價脊髓灰質(zhì)炎病毒抗血清與適量病毒供試品混合，置35~37℃中和1－2小時，接種猴腎細胞、Hep2細胞或其他敏感細胞，置適宜溫度(35～36℃)培養(yǎng)，7天判定結(jié)果，病毒型別應(yīng)準確無誤。 毒種 名稱及來源生產(chǎn)用毒種為脊髓灰質(zhì)炎病毒I、II、III型減毒株，可用I、II、III型Sabin株、Sabin純化株、中Ⅲ2株病毒或經(jīng)批準的其他毒株。脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao Tangwan (Houshen Xibao) Poliomye
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