口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細(xì)胞)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 litis Vaccine in Dragee Candy (Monkey Kidney Cell), live本品系用脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型減毒株分別接種于原代猴腎細(xì)胞, 經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液后制成糖丸，用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎。每只猴制備的細(xì)胞為1個(gè)細(xì)胞消化批，同一天制備的多個(gè)細(xì)胞消化批為1個(gè)細(xì)胞批。制備生產(chǎn)用種子批所用的細(xì)胞應(yīng)限于原代胎猴腎細(xì)胞或人二倍體細(xì)胞。 無(wú)菌檢查 依法檢查（附錄XII A）， 應(yīng)符合規(guī)定。 猴體神經(jīng)毒力試驗(yàn)依法檢查（附錄 XI L）， 應(yīng)符合規(guī)定。 毒種保存液體毒種需加終濃度為1mol/L的氯化鎂溶液，置60℃以下保存。 病毒收獲同一細(xì)胞消化批收獲的病毒液檢定合格后， 經(jīng)澄清過(guò)濾合并為單一病毒收獲液。取適量I、II、III型單價(jià)半成品，按一定比例進(jìn)行配制，經(jīng)除菌過(guò)濾后即為三價(jià)疫苗半成品。每粒1g。依法檢查（附錄XII A ）， 應(yīng)符合規(guī)定。 成品檢定每個(gè)糖丸滾制容器取200～300粒。三價(jià)疫苗糖丸以混合法測(cè)定病毒含量，同時(shí)應(yīng)以中和法檢測(cè)各型病毒含量。 致病菌檢查不得含有乙型溶血性鏈球菌、腸道致病菌以及大腸桿菌。標(biāo)簽上只能規(guī)定一種保存溫度及有效期。如有產(chǎn)酸產(chǎn)氣現(xiàn)象， 應(yīng)進(jìn)一步鑒別是否為大腸桿菌。37℃放置48小時(shí)后， 項(xiàng)進(jìn)行病毒滴定， LgCCID50， Lg。 外觀應(yīng)為白色固體糖丸。 半成品檢定。 無(wú)菌檢查依法檢查（附錄XII A ）， 應(yīng)符合規(guī)定。滾制糖丸時(shí)，操作室內(nèi)溫度應(yīng)在18℃以下。 單價(jià)原液檢定。維持液為不含新生牛血清的乳蛋白水解物Earle’s液或其他適宜的維持液。如果病毒液和t對(duì)照在36℃177。～，每只注射10ml，其余皮下注射，觀察3周。 病毒滴定采用微量細(xì)胞病變法。 除WHO贈(zèng)
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