口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(猴腎細(xì)胞)(完整版)
【正文】 送的Sabin株外，其他經(jīng)批準(zhǔn)的毒種由原始毒種在胎猴腎細(xì)胞或人二倍體細(xì)胞上傳1～2代制成的成分均一的一批病毒懸液稱為主種子批。生產(chǎn)用猴腎細(xì)胞應(yīng)選自用未作過其他試驗(yàn)或做過本疫苗檢定的健康獼猴，所用動物須經(jīng)不少于6周的隔離檢疫，應(yīng)無結(jié)核、B病毒感染及其他急性傳染病，血清中泡沫病毒（foamy）抗體應(yīng)為陰性。凡有嚴(yán)重化膿灶、贅生物以及明顯的肝、腎病理改變者不得使用。Sabin株主種子批的傳代水平為SO+1； 中Ⅲ2株主種子批傳代水平為中III2 1代；Ⅲ型pfizer株主種子批為RSO1。取毒種作10倍系列稀釋，每稀釋度病毒液接種猴腎細(xì)胞、Hep2細(xì)胞或其他敏感細(xì)胞，置適宜溫度（35～36℃）培養(yǎng)，7天判定結(jié)果。到期存活動物數(shù)應(yīng)不低于80％，無B病毒和其他病毒感染判為合格?！娴牟《镜味扰c40℃177。依法檢查（附錄XII C）， 應(yīng)符合規(guī)定。 單價原液保存28℃保存不超過30天。 分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。 支原體檢查依法檢查（附錄XII B）， 應(yīng)符合規(guī)定。單價疫苗半成品病毒滴度應(yīng)不低于 CCID50／ml。 丸重差異取糖丸20粒測定，重量為1g177。 每批抽查糖丸10顆以上， 測定疫苗糖丸的病毒分布均勻度。4 保存、運(yùn)輸及有效期自生產(chǎn)之日起，于20℃以下保存有效期為24個月；于2~8℃保存有效期為5個月。 運(yùn)輸應(yīng)在冷藏條件下進(jìn)行。 微生物限度檢查同—天滾制的糖丸為1個供試品，每個糖丸滾制容器取樣不得少于10粒，每粒雜菌數(shù)不得超過300個（附錄XII G）。每34亞批合并為1個檢定批，取100粒糖丸，加Earle氏液至1000ml，即為l:10稀釋度采用細(xì)胞病變法進(jìn)行病毒滴定。 依法檢查（附錄XII A）， 應(yīng)符合規(guī)定。病毒滴度均應(yīng)不低于 Lg CCID
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