現(xiàn)場管理計(jì)劃及關(guān)鍵控制點(diǎn)(存儲版)
【正文】 無菌處理的消毒劑和清潔劑。車間內(nèi)不能存放廢棄的設(shè)備；l生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)?！豆に囉盟芾碇贫取窇?yīng)當(dāng)定期監(jiān)測純化水的清潔工具應(yīng)分區(qū)專用，使用后立即清潔，并存放在指定地點(diǎn)。具體而完整的清潔方法；l生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品；l《潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理制度》工藝衛(wèi)生：l《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》工作服：lSOP；l是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄；l對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境應(yīng)根據(jù)有關(guān)程序嚴(yán)格清場并檢查；l進(jìn)入車間的物料應(yīng)包裝完好無損。生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。生產(chǎn)設(shè)備的說明；l制度》文件，需新增。詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作，不得有其它過期或不相關(guān)的文件。房間有標(biāo)識生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)；l已填寫批號而未使用的或殘損的標(biāo)簽等標(biāo)識材料由專人監(jiān)督銷毀，有負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字，有完整記錄；l每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或每個(gè)生產(chǎn)階段完成后應(yīng)認(rèn)真清場，按規(guī)定要求填寫記錄；l記錄填寫應(yīng)內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除；l記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存；l進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)明確限定并控制；l。人員：l《成品放行管理制度》《標(biāo)識和可追溯性控制程序》記錄填寫應(yīng)符合下列要求：l同一包裝間不能同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上以上產(chǎn)品；l生產(chǎn)中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)的運(yùn)行狀態(tài)等；l《工藝流程管理規(guī)定》《標(biāo)識和可追溯性控制程序》《產(chǎn)品內(nèi)包、外包作業(yè)指導(dǎo)書》生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)有操作、清潔等《工藝流程管理規(guī)定》《批號管理工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：無現(xiàn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證l包裝應(yīng)密閉或密封；l6物料管理物料按規(guī)定凈化程序進(jìn)入潔凈室?！断緞┕芾硪?guī)程》環(huán)境衛(wèi)生：l《工作服、鞋清潔操作規(guī)程》消毒劑：l直接接觸產(chǎn)品人員每年體檢一次。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣；l必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。生產(chǎn)部各機(jī)器使用維護(hù)規(guī)程清潔后的容器具、工具等應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，符合生產(chǎn)工藝要求后方可用于生產(chǎn)；《檢驗(yàn)儀器和設(shè)備防護(hù)管理制度》《標(biāo)識和可追溯性控制程序》有設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備適應(yīng)生產(chǎn)要求，符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，易拆洗消毒；l不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，結(jié)合表一，現(xiàn)將表一中的具體內(nèi)容逐個(gè)細(xì)分，形成具體控制點(diǎn)，在后期工作中長期落實(shí)檢查。同時(shí)應(yīng)按規(guī)定對現(xiàn)場場地及設(shè)備進(jìn)行衛(wèi)生清潔。
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