保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作(存儲(chǔ)版)
【正文】 人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際銷售情況是否匹配。（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。（七）將日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》?，F(xiàn)場(chǎng)有無(wú)刻意遮擋、破亂不堪的角落。2. 檢查對(duì)識(shí)別出的過(guò)程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了全過(guò)程。4生產(chǎn)過(guò)程查閱批生產(chǎn)記錄1．檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過(guò)程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。（3）查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目是否齊全，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)周期是否在有效期內(nèi)。3加工過(guò)程的品質(zhì)管理查閱關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄（1）查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃（工藝文件）。（5）檢查是否有溫濕度定期檢測(cè)記錄。（4）檢查空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修時(shí)采取的措施是否能夠切實(shí)有效地保證不對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。（2）設(shè)備設(shè)施有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（6）批生產(chǎn)記錄中原料名稱是否規(guī)范（不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱）。（3）企業(yè)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。（6）抽查若干原料，記錄名稱、供貨商和批號(hào)（編號(hào)）,進(jìn)一步追溯原料購(gòu)進(jìn)情況。（2）查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。（一）許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式審查要點(diǎn)1《保健食品生產(chǎn)許可證》查閱《保健食品生產(chǎn)許可證》要求企業(yè)提供《保健食品生產(chǎn)許可證》原件，參照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，核查實(shí)際企業(yè)名稱、法定代表人、許可范圍、注冊(cè)地、生產(chǎn)地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。（四） 了解擬檢查產(chǎn)品的相關(guān)資料，如保健食品批準(zhǔn)證書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。三、檢查人員（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，并對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容負(fù)責(zé)。（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例；（二）《保健食品管理辦法》；（三）《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》；（四）《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》；（五）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）；（六）保健食品批準(zhǔn)證書及核準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、工藝；（七）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（八）其他相關(guān)法規(guī)文件。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1. 企業(yè)相應(yīng)的證照取得或變化情況(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書)；2. 企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；3. 企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況；4. 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；5. 產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。如有其他需要檢查項(xiàng)目，各地區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)需要具體安排。2人員培訓(xùn)詢問(wèn)；查閱人員培訓(xùn)檔案（1） 查看人員培訓(xùn)檔案，看從業(yè)人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，尤其對(duì)新錄用人員是否及時(shí)進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。（5）對(duì)原料庫(kù)臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)卡及原料進(jìn)行核對(duì)，檢查是否做到賬、物、卡一致。（植物類原料檢驗(yàn)引用了《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，查看原料檢驗(yàn)是否按藥典規(guī)定檢驗(yàn)了所有項(xiàng)目）（2） 檢查檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。（5）查看是否有物料平衡記錄，復(fù)核物料平衡記錄的計(jì)算方法是否正確、結(jié)果是否準(zhǔn)確；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。4清場(chǎng)情況查閱清場(chǎng)規(guī)程和記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查（1）查閱有關(guān)清場(chǎng)的操作規(guī)程，檢查批生產(chǎn)記錄是否包括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場(chǎng)記錄。（3）檢查潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的維修記錄，各設(shè)施設(shè)備的維修周期是否符合要求。（4）檢查成品庫(kù)是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。（2）詢問(wèn)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制人員是否清楚自己的崗位職責(zé)。（
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