陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程圖doc(存儲版)
【正文】 的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗應(yīng)嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。 8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題?！? （2）核準(zhǔn)結(jié)果對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 （2）復(fù)核結(jié)果1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員； 2）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。學(xué)習(xí)參考。如下例所示：《醫(yī)療器械注冊登記表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，如下所示：《醫(yī)療器械注冊登記表》 《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。 （2）審核結(jié)果 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員； 2）對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； 3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。 7）產(chǎn)品注冊檢測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點包括： ①產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉； ②采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果； ③對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。1. 主審（1）主審要求1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》； （2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。 5）產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； ②產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)； ③產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程； ④產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； ⑤產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況； ⑥與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 ?、蕃F(xiàn)提交注冊申報資料文本時，其中⑴申請表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。 ②申報資料應(yīng)用中文編寫。. . . .陜西省二類醫(yī)療器械注冊注冊辦理部門聯(lián)系方法：1. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 地址:陜西省西安市高新六路56號一樓 ，郵編710065 電話：02962288101 2. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
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