【正文】 選和排除標準（如紅細胞壓積等）?！獮檠獫{/血清）作為檢測樣本。GB/T對實驗中出現的嚴重不符的結果應進行進一步的驗證及說明，并找出不符的原因。年年間醫(yī)療機構中發(fā)生的(icodextrin)6給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位。產品性能：參照（九）審查。使用方法：注冊申請人應明確配套的試劑系統(tǒng)；用于校準的樣品類型，如全血或血漿；使用的樣品類型、任何特殊的采集及預處理條件；使用儀器之前應采取的預防感染的措施；系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件(例如溫度、濕度范圍和海拔高度)，海拔高度僅葡萄糖氧化酶（GOD）方法產品適用；詳細的質控——或——測量結果落在分析范圍外時系統(tǒng)警示用戶的方法(如錯誤信息，錯誤提示等)。GB/T號）和如使用的符號沒有現有的標準，應該在血糖儀的相關文件中對這些符號進行說明。葡萄糖氧化酶法血糖測試產品至少還應對產品適用的海拔高度進行研究，并提供理論依據及相關驗證資料，附錄15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術要求》中紅細胞壓積及干擾物—建議注冊申請人在設計研發(fā)時參照共識誤差網絡（ConsensusC臨床操作改變可能影響臨床結局。6等1ISO15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術要求》中的相關規(guī)定，進行研究。電氣安全指標應當包括第一部分：通用要求》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。安全性級別：血糖儀軟件按其損害嚴重程度分級，一般屬——注：本指導原則中僅考慮了將血糖儀中的數據輸出到通用計算機（含移動設備）的傳輸問題，未考慮數據傳輸到通用計算機（含移動設備）后的顯示、儲存、分析等問題。——試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果、概要介紹開發(fā)各階段的驗證活動，描述相應的工具、方法、內容和結果，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。型血糖儀。209100時，氧分壓為0%，空氣含氧量海拔含氧量的5000對采用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PGDH）方法檢測血糖時的建議FDA若醫(yī)療機構中仍有在用的SDF放射免疫療法制劑；——任何含有或代謝生成麥芽糖、半乳糖和木糖的產品。在醫(yī)療機構的計算機系統(tǒng)系統(tǒng)中設置—號）（三）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告年第1電磁兼容性要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》（十二）YY14（三）在產品的工作原理中，簡單介紹了血糖儀的工作原理。（七）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據注冊申請人的技術能力。C—四、指導原則單位及人員本指導原則編寫單位為天津市醫(yī)療器械技術審評中心。B風險管理對醫(yī)療器械的應用》及其附錄C、E、F、G、I、J本指導原則僅適用于有創(chuàng)型血糖儀。20152619634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》（十）GB/T—2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求號）（五）《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第PGDH類血糖測試產品收到其他糖類（非葡萄糖）干擾，產生錯誤診斷的風險。HepaGamB；——阿巴西普注射劑（Orencia）；——Adept174。N類血糖測試產品?！戒浐０魏趿康?，空氣含氧量%，為0根據以上原理計算：海拔高度為—附錄（五）在審查產品使用說明書的時候，應注意產品使用說明書的內容是否符合相關法規(guī)及標準的要求。14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據。產品使用期限研究：注冊申請人應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。驗證與確認：注冊申請人應提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測—硬件關系：依據軟件設計規(guī)格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示血糖儀軟件、通用計算機（含移動設備）、硬件相互之間的物理連接關系。—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備95%以外的值，對測試結果的影響。區(qū)的結果會導致風險增加。分為CEG區(qū)）糖尿病患者的風險A對臨床操作無效應。15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術要求》中紅細胞壓積及干擾物質限值≥測試樣品與對照樣品的平均差值不超過10%?！?9634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》中的要求，按照不同血樣驗證產品的準確度和重復性。202血糖儀的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第————警告用戶，未經咨詢醫(yī)生或糖尿病專家的意見，不能僅根據檢測結果而違背他們的指導?！獌x器報告的測量單位，如注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確指出當驗證顯示結果無效時應采取的措施；對諸如靜電放電、磁場和其他電力學環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預防措施（如適用）；對系統(tǒng)及其組件進行安全處理的信息（如適用）；注明葡萄糖脫氫酶（GDH）方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發(fā)生危險（如適用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法應注明氧分壓對測試結果的影響，并說明適用的海拔高度；可用于靜脈血、動脈血和新生兒檢測的產品，應說明臨床診斷方法、參考范圍及意義；超出參考范圍時應建議患者及時就診的提示等。給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。產品名稱：參照（一）審查；明確產品型號、規(guī)格及其代表的意義。C）。例死亡患者中，101997在如對照產品為其他血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結果作為標準值，將申報產品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進行比較研究。如選擇已上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）作為對照，作為對照的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）和申報的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）均應采用新鮮毛細血管全血/靜脈全血/動脈全血（也可以—例，血糖濃度的分布應盡可能滿足—申報產品的配套試紙條必須是已經取得醫(yī)療器械注冊證的產品，或者是和此次申報的血糖儀一起進行注冊申報的產品。臨床試驗報告應符合方案的要求。4號）的規(guī)定，自測用血糖分析儀（序號194產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產品進行電磁兼容項目檢測。GB/T262101192若注冊申請人能夠提供符合ISO測試范圍允許偏差≤(≤100mg/dL)不超過177。4191風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。未規(guī)定校驗周期。測量值誤差過數據無法讀取，大，測量失敗，—操作錯誤血糖儀的測試條插入口有異物。干擾程序運行。危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用血糖儀測量。2操作危害不正確的測量：產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大；未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大；使用不同廠家的或與血糖儀不相匹配的血糖試紙條，造成的測量失敗、測量誤差過大；在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大，產品壽命降低；能量危害電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（移動電話、電磁—根據風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括： 產品定性定量分析是否準確（依據 在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。提供血糖儀產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：——風險管理計劃已被正確地實施。要體現注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。采用葡萄糖氧化酶法的血糖測試產品反應過程需要氧氣參與，易受氧氣干擾（詳見附錄A），因此還應明確海拔高度（注：應給出海拔高度驗證資料）。有的注冊申請還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。1265—2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求———電化學法采用檢測酶反應過程中產生的電流信號的原理來反應血糖值，酶與葡萄糖反應產生的電子通過電流記數設施，讀取電子的數量，再轉化成葡萄糖濃度讀數。1177年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對血糖儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。（二）產品的結構和組成血糖儀按其工作原理分為電化學式和光化學式兩類產品，一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD中給出了基于兩種檢測原理的產品的圖示舉例，供審查人員參考。葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖測試反應原理示例如圖3191—2008《包裝儲運圖示標志》GB部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》GB/T產品的基本原理不同，應劃分為不同的注冊單元?！嫒菪砸?316—2008《醫(yī)療器械第1