含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則doc(存儲版)
【正文】 械中所含藥物與已在中國境內上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性。如所含藥物未獲準在中國境內上市，需按相關規(guī)定辦理。 藥物的來源、質量要求及其他相關信息提供所含藥物的相關信息，一般包括：藥物名稱（通用名及英文名稱）、化學結構式、分子量、分子式、商品名稱、組成成份、含量、作用、在含藥器械中的預期功能及與醫(yī)療器械的結合方式等。含藥器械注冊申報資料中需增加的內容概述 一、同樣，由于藥物種類的多樣性，生產者可能需要根據所用藥物的自身特點，在本指導原則基礎上提供更多的研究資料以證明含藥器械的安全有效。 二、 含藥器械的描述生產者需詳細介紹注冊申報產品的預期用途、產品組成、空間結構和制造材料。 如果生產者使用已在中國境內上市的藥品（含原料藥），需提供《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品注冊證》復印件。 需提供含藥器械的藥效學評價資料。若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，在產品說明書中應予以具體說明。 醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （四）妊娠控制。 含藥醫(yī)療器械：將某種物質作為醫(yī)療器械產品的一部分，若該物質單獨使用時，被認定為藥物，該藥物
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