含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則doc(更新版)
【正文】 含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。若含藥器械在貯存、運輸等方面有特殊要求的，需在產品標準中做出具體規(guī)定。 如含藥器械中藥物的釋放型式為緩釋或控制，生產者需提交藥物釋放速率的研究資料或文獻資料。如含藥器械產品中含有多種藥物，生產者需提供藥物間相互作用的研究性資料。生產者需在技術報告中提供藥物的藥學、藥理毒理、藥代動力學等研究資料綜述和已上市藥物的臨床不良反應綜述。 因此，技術報告中需有含藥器械的描述內容。生產者需根據含藥器械產品自身特點，參考本指導原則和《無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》等其它相關技術文件撰寫產品注冊申報技術資料。 本指導原則是在符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)章基礎上，根據含藥類醫(yī)療器械的具體技術特性而制定的指南性文件。因此，生產者需保證載體材料的質量穩(wěn)定性，在技術報告中明確含藥器械中藥物載體的來源及質量要求。生產者應在技術報告中提供含藥器械的生物安全性評價資料。產品注冊標準化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 《Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices》
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