【正文】 斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；若含藥器械在貯存、運(yùn)輸?shù)确矫嬗刑厥庖蟮?，在產(chǎn)品說明書中應(yīng)予以具體說明。 如果生產(chǎn)者使用已在中國境內(nèi)上市的藥品（含原料藥），需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。生產(chǎn)者需詳細(xì)介紹注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、空間結(jié)構(gòu)和制造材料。 二、概述 藥物的來源、質(zhì)量要求及其他相關(guān)信息 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)含藥器械中所含藥物與已在中國境內(nèi)上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進(jìn)行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2004年4月1日 2005年3月 （三） 對(duì)于任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)者均應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，考察產(chǎn)品在溫度、濕度等環(huán)境因素影響下保持其原有特性的能力。 生產(chǎn)工藝的研究是產(chǎn)品研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)。 對(duì)含藥器械進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的描述是體現(xiàn)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、制造材料、預(yù)期用途等重要信息的必要條件。為指導(dǎo)生產(chǎn)者對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行撰寫，特制定本指導(dǎo)原則。生產(chǎn)者還需提供醫(yī)療器械與藥物相互作用的研究性資料。 2005年3月如適用，還需規(guī)定藥物在器械中的控制釋放量指標(biāo)及檢測(cè)方法，并在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中明確上述技術(shù)要求及檢測(cè)方法的確定依據(jù)。 藥物作為含藥器械中極為重要的一種原材料，生產(chǎn)者在研發(fā)時(shí)需要充分了解所選藥物的安全有效性。 由于含藥醫(yī)療器械種類繁多，本指導(dǎo)原則中主要體現(xiàn)了含藥醫(yī)療器械（下簡稱為含藥器械）中藥物部分