含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則doc(專業(yè)版)
【正文】 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 因此，技術(shù)報(bào)告中需有含藥器械的描述內(nèi)容。如含藥器械產(chǎn)品中含有多種藥物，生產(chǎn)者需提供藥物間相互作用的研究性資料。 除執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書有關(guān)規(guī)定外，產(chǎn)品說明書中還需表明所含藥物的標(biāo)識信息，一般應(yīng)包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預(yù)期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導(dǎo)致的藥物副作用等內(nèi)容?；瘜W(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005年3月化學(xué)藥物制劑基本技術(shù)指導(dǎo)原則 四、參考文獻(xiàn)名詞解釋 除符合醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定外，還需在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定出藥物名稱、含量，在技術(shù)要求中規(guī)定藥物定性、定量的技術(shù)要求及檢測方法。 若藥物為外購，需提供雙方供貨協(xié)議或同類證明性文件，并明確生產(chǎn)者對藥物的質(zhì)量要求。 如已有相同預(yù)期用途的含藥器械獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，建議對申請注冊產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場的含藥器械在所含藥物種類、藥物與醫(yī)療器械結(jié)合方式、所含藥物的劑量、釋放速率等方面進(jìn)行比較。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則20090220 09:00 （一）如選用的藥物在生殖毒性、長期毒性、致癌性和依賴性方面存在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 三、 （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 含藥醫(yī)療器械：將某種物質(zhì)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分，若該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)，被認(rèn)定為藥物，該藥物在該醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有輔助作用，這種產(chǎn)品則定義含藥醫(yī)療器械。 （二）對損傷或者殘疾的診
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