淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理doc(存儲版)
【正文】 藥害事件的發(fā)生。(2)企業(yè)要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作就要建立起獨(dú)立的質(zhì)量自檢體系和進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的制度。 產(chǎn)品“持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃”也應(yīng)列入風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性對藥品安全與有效至關(guān)重要，持續(xù)穩(wěn)定在整個(gè)藥品生命周期不可缺少。風(fēng)險(xiǎn)管理也是一個(gè)藥品全面質(zhì)量管理的過程，應(yīng)用科學(xué)的方法把握藥品質(zhì)量，規(guī)范操作，預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。例如：給藥途徑、方式、劑量、禁忌癥等，均應(yīng)安民告示在先，避免使用不當(dāng)引起不良反應(yīng)。 (3)認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)。(1)對質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保用藥安全，防止類似“齊二藥”和“欣弗”事件等藥害事件發(fā)生。原輔、包材在藥品生產(chǎn)過程中若發(fā)生變更也會對藥品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。 (1)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以文件形式供評審使用。(1)溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開，必要時(shí)通過媒體對外宣傳、發(fā)布。(3)效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。(5)評估風(fēng)險(xiǎn)對正在生產(chǎn)的藥品或已上市銷售的藥品影響程度與范圍，分清是主要風(fēng)險(xiǎn)還是次要風(fēng)險(xiǎn)。 不難看出進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理其關(guān)鍵要素為以下幾個(gè)：藥品的整個(gè)生命周期、科學(xué)知識與經(jīng)驗(yàn)、評估和保護(hù)患者。 中國自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫(yī)者當(dāng)問良心，藥者當(dāng)付全力”、堅(jiān)持治病救人、藥品質(zhì)量第一的治業(yè)古訓(xùn)，這也是中國歷代制藥人對藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)典之句，因此對藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥企規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。新版GMP在總則后面把質(zhì)量管理列為第2章節(jié)，凸顯了“質(zhì)量管理”的重要性。1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出 淺析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理摘要：即將頒布的新版GMP提出了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，這與制藥人平時(shí)所倡導(dǎo)的“藥品不是一般商品而是關(guān)系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建議從以下3方面進(jìn)行。 新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對藥品的整個(gè)生命周期依據(jù)科學(xué)
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