【正文】 對(duì)驗(yàn)收可疑的藥品，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢或填寫(xiě)拒收單，通知倉(cāng)庫(kù)拒收，必要 時(shí)送檢，并通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系。 :適用于本企業(yè)藥品儲(chǔ)存保管的質(zhì)量管理 : 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng) 位，合理使用倉(cāng)容。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 2. 范圍：質(zhì)管部。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理，詳見(jiàn)“設(shè)施設(shè)備管理制度”。 保管人員按“揀貨單”的內(nèi)容準(zhǔn)確發(fā)貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)公章的銷售清單核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫(kù)。 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 在運(yùn)輸過(guò)程中 ，搬運(yùn)裝卸藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)要求堆放，做到輕拿輕放，采取防雨、防曬、防震等措施減少運(yùn)輸損失。 4. 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 3. 定義：不合格藥品是指藥品質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定的假藥、劣藥范疇。 5. 流程圖：不合格藥品管理程序 不合格藥品管理流程圖（質(zhì)管員） 6. 記錄文件 不合格品確認(rèn)表 商品（ ）質(zhì)量通知單 不合格品追回記錄 不合格藥品報(bào)損審批表 藥品銷毀記錄 質(zhì)管部監(jiān)督 不 合 格 藥 品 入庫(kù)或退貨驗(yàn)收 在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù) 填寫(xiě)《不合格品確認(rèn)表》 質(zhì)管部確認(rèn)不合格 填寫(xiě)《商品（ ）質(zhì)量通知單》 及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施 其它質(zhì)管部發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢檢查發(fā)現(xiàn) 進(jìn)不合格品區(qū) 辦理報(bào)損手續(xù) 審 批 銷毀記錄 銷 毀 質(zhì)管部填寫(xiě)《商品質(zhì)量停售通知單》 報(bào)告藥監(jiān)局，待處理。 提供我企業(yè)原始銷貨清單或復(fù)印件。 由銷售部門業(yè)務(wù)員填寫(xiě)“銷售退回審批表”，經(jīng)銷售采購(gòu)經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)后，才可辦理退貨，若接質(zhì)管部停售的品種，可不經(jīng)以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)直接辦理退貨。 索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，審核 進(jìn)口藥品的合法性和注冊(cè)證的有效性，符合規(guī)定的方可購(gòu)進(jìn)。 3. 定義：精神藥品是指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使 用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 養(yǎng)護(hù)：第二類精神藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，第一季度和第四季度各檢查一次，溫度高的 4 月至 9 月，每月檢查一次，全年共檢查 8 次； 銷售： ④ 第 二類精神藥品可以銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。 建立向市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。 凡屬以上之一者，均作重大質(zhì)量事故。查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品質(zhì)量事故的原始單據(jù)收集整理、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過(guò)、事故后果、做到實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤。 (2)采取必要的技術(shù)措施 ,實(shí)行有效的技術(shù)改造。 查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)查詢，拖延處理時(shí)間，會(huì)對(duì)處理質(zhì)量問(wèn)題增加難度，同時(shí)也可能對(duì)企業(yè)造成不必要的損失。 對(duì)方提出的多筆質(zhì)量問(wèn)題要逐筆答復(fù)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) ,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，并有調(diào)查記錄。 7. 不良反應(yīng)資 料的收集、管理、上報(bào)： 質(zhì)管員對(duì)客戶、銷售部門反映的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)認(rèn)真詳細(xì) 記錄。 4. 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 處理要明確答復(fù)對(duì)方，通知本企業(yè)有關(guān)部門。同時(shí)要注意憑證是否合法有效。 質(zhì)量事故的發(fā)生作為組織質(zhì)量改進(jìn)的重要契機(jī)。企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理。 產(chǎn)品發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者。 培訓(xùn)：第二類精神藥品管理人員和 直接業(yè)務(wù)人員，保持相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受不少于 10 學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 各環(huán)節(jié)管理要求： 采購(gòu)：按我單位采購(gòu)工作程序采購(gòu)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品，不得擅自采購(gòu)；并收集供貨單位的合法 證執(zhí)行部門 :采購(gòu)部門、質(zhì)管部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、行政部門 標(biāo)題 :二類精神藥品管理制度 文件 編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 照，和證明文件。（可用電子文件形式） 執(zhí)行部門 :公司各部門 標(biāo)題 : 進(jìn)口藥品管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記 錄 : 變更原因及目的 : 第十 六 節(jié) 二類精神藥品管理制度 1. 目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、安全、不合格品的管理，特制定本制度。 2. 范圍 :適用于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品的管理。 C 冷藏的生物制劑，或季節(jié)性藥品、保健食品或食品，以及貴重品種。 5. 售后退回藥品的管理： 銷售退回藥品應(yīng)符合下列全部條件后方可辦理退貨。 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 不合格品的上報(bào) 倉(cāng)儲(chǔ)與采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)對(duì)不合格品處理，并按季填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)匯總；倉(cāng)庫(kù)每年填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”，上報(bào)質(zhì)管部。 10. 記錄文件： 近效期藥品催銷表 第十 三 節(jié) 不合格藥品管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日 期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 執(zhí)行部門 :采購(gòu)部門、銷售部門、質(zhì)管部門、財(cái)務(wù)部、 倉(cāng)儲(chǔ)部門 標(biāo)題 :不合格藥品管理制度 1. 目的：加強(qiáng)對(duì)不合格藥品控制性管理，杜絕不合格品購(gòu)進(jìn)與銷售。 2. 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的不得購(gòu)進(jìn)與銷售。貨物送達(dá)后，需有對(duì)方簽字蓋章的回執(zhí)聯(lián)，交復(fù)核員保管，以便備查。 整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核： 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆 零藥品應(yīng)按逐批號(hào)核對(duì)后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，注明收貨單位、數(shù)量、復(fù)核員。 第三條 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 養(yǎng)護(hù)員循檢時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并將填寫(xiě)好的“不合格品確認(rèn)表”、 “抽樣通知單”及樣品傳質(zhì)管員，質(zhì)管員應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)做出確認(rèn)及處理意見(jiàn)；若確認(rèn)不了，送藥檢所檢驗(yàn)。 保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變等工作。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放。冷藏品種在非冷藏條件下驗(yàn)收，應(yīng)在一個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。 在驗(yàn)收藥品同時(shí)填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收單》，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，記錄應(yīng)載明供貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 針劑應(yīng)抽查澄明度。 檢查說(shuō)明書(shū)，每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或附有說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 外包裝及其標(biāo)簽的檢查：外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震，必須加封簽或封條，且包裝無(wú)破損。 2. 范圍：質(zhì)管部 3. 制定本制度的依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則之要求。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥執(zhí)行部門 :公司各部門 標(biāo)題 :藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 3. 質(zhì)量信息管理職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)信息質(zhì)量的搜集、整理、匯總、加工、存儲(chǔ)、傳遞、分析和反饋等工作，各部門接到信息反饋單后進(jìn)行信息的分析和使用，將情況反饋回質(zhì)管部。 質(zhì)管部對(duì)藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)擁有質(zhì)量否決權(quán)。 6. 記錄： 1．《內(nèi)審計(jì)劃》 2．《會(huì)議簽到表》 3．《質(zhì)量審核報(bào)告》 4．《不合格及糾正措施報(bào)告》 5．《審核綜述及報(bào)告》 第四節(jié) 質(zhì)量否決權(quán)制度 執(zhí)行部門 :質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部 標(biāo)題 :質(zhì)量否決權(quán)制度 1. 目的：規(guī)范管理、保證藥品質(zhì)量、提高工作質(zhì)量。 現(xiàn)場(chǎng)審核 內(nèi)審組長(zhǎng)依照審核計(jì)劃安排受審核部門與審核員之間的首次和末次會(huì)議， 與會(huì)成員需填寫(xiě)“會(huì)議簽到表”。 內(nèi)審副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 9. 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)； 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的回收和監(jiān)督銷毀；負(fù)責(zé)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥 品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、藥品質(zhì)量信息資料的收集、整理和發(fā)放。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。各部門對(duì)制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)管部不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 文件的印制、發(fā)放 : 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件應(yīng)由起草人或起草部門計(jì)數(shù)，交辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放。 文件類別： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM001”表示。 2. 范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的管理。 一般文件應(yīng)由主要使用部門起草，質(zhì)量管理文 件由質(zhì)管部依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際起草和編制。任何人不得隨意復(fù)印、涂改。 檢查已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量管理體系文件已經(jīng)不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 2. 范圍：本公司各職能部門負(fù)責(zé)人及全員。 7. 質(zhì)量目標(biāo)控制指標(biāo)： 藥品入庫(kù)差錯(cuò)率及發(fā)貨串貨率（包括驗(yàn)收錯(cuò)、微機(jī)錯(cuò)、發(fā)貨 錯(cuò)）： ≤ %。 3. 定義： 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求