【正文】 責(zé)期）后二年。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （ 1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。 （ 6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、 存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。 發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（業(yè)務(wù)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 （四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 文件名稱 二、首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序 文件編號(hào) ***. CX 002 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二、首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批程序 首次經(jīng)營(yíng)品種的審批 程序 業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 文件名稱 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 文件編號(hào) ***. CX 003 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。 按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 （ 3）、庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （ 10）、倉(cāng) 庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng) （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。 責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 （三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本 SOP負(fù)責(zé)。 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。 按路程長(zhǎng)短和需運(yùn)的單位與器械件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)器械當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。 （三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。 文件名稱 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 文件編號(hào) ***. CX 008 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序 （一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 （二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。 發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （ 16）、企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(kù)（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （ 8）、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn) 行入庫(kù)儲(chǔ)存。 驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處 封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并 明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 九、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 六、質(zhì)量管理員工作職責(zé) 認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及 有關(guān)規(guī)定。 倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠害等安全管理。 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。 （ 4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯?— ”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí) 應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ””或“同上”等表示。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。 《 質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。 B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。 （ 2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。 企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì) 管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（ ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。 文件名稱 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 文件編號(hào) ***.ZD013 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 1對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 ②、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在20xx 元以下者。 ③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時(shí)辦理。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 文件名稱 四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào) ***.ZD004 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 （二）器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條 件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 “首營(yíng)企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 ①、器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則 ，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者