永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格(存儲版)
【正文】 09 目的 確保 采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求。 產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。 有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。 范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)的管理。 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 2 質(zhì)量負責人員的質(zhì)量責任制度 負責收集宣傳貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件。 許可證過期，超出產(chǎn)品范圍，不得購入。 5 養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任制度 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度。 對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。 產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查。 4 質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任制度 嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收。 3 產(chǎn)品采購責任制度 采購醫(yī)療器械，供貨方一定要有合法的資質(zhì)。 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 制度內(nèi)容： 企業(yè)每年制定計劃， 定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。 以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。 適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理，保管員對本制度的實施負責。沒有年檢記錄或年 檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購入。分清責任，不得無故推辭或拖延。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。 所有退回的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類及一次性使用無菌醫(yī)療 器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度。 河北省圍場滿族蒙古族 自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 產(chǎn)品不良事件報告制度 編 號： 06 目的 ：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，特制定本制度。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。 建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。 職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。過期產(chǎn)品按不合格品處理。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 產(chǎn)品進貨驗收制度 編 號： 02 目的：保證醫(yī)療機構(gòu)和用戶使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相 關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。 參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。供貨方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。 如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有效期限。 適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。 保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質(zhì)量管理負責人匯報，由質(zhì)量管理負責人做出處理決定。 發(fā) 貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1