【正文】 ery form）的形式向研究者提出質(zhì)詢，提醒研究者核實(shí)并做出說明，對于影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和重大違反試驗(yàn)方案和法規(guī)文件者給予提示和說明，及時給予更正和補(bǔ)充，并避免再次發(fā)生。⑶在臨床試驗(yàn)結(jié)束時主要研究者（或監(jiān)查員）必須確保應(yīng)急信件完好的由研究者轉(zhuǎn)交給申辦者。⑤ 不能如期征召任何研究受試者或征召數(shù)目不足以開展RCT研究工作。⑴研究者取閱/歸還臨床試驗(yàn)文件應(yīng)有相關(guān)記錄，并將其與臨床試驗(yàn)文件一同上鎖保管。⑦ 臨床試驗(yàn)用藥品的使用、清點(diǎn)和回收記錄及受試者用藥記錄卡。⑷如需中期分析者統(tǒng)計(jì)分析工作者應(yīng)向大會提供中期分析報告，并對試驗(yàn)盲態(tài)保持工作做出評估。第四十二條：申辦者起草中期協(xié)調(diào)會議紀(jì)要，并將此及時送達(dá)各研究中心、IRB/IEC、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。⑹研究者篩選受試者、入選/排除病例、脫落病例、治療用藥、合并用藥記錄和報告與方案是否一致。⑴研究者對錄入CRF的數(shù)據(jù)進(jìn)行自查、發(fā)現(xiàn)問題及時更正，同時主要研究者或其委派的研究協(xié)調(diào)員對CRF中的數(shù)據(jù)與原始記錄進(jìn)行核對，確保其數(shù)據(jù)和信息錄入和報告的一致性。參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析人員或組長單位臨床研究基地負(fù)責(zé)人等。⑴試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對，要求數(shù)量一致。⑶與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。⑵臨床試驗(yàn)組長單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的（*******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報告）和（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。④ 試驗(yàn)用藥登記表和受試者臨床用藥記錄卡。⑶監(jiān)查員監(jiān)查研究者研究文件和原始記錄的歸檔情況，確保臨床試驗(yàn)文件數(shù)量、種類齊全，無缺損、丟失和內(nèi)容完整無誤，并回收未用的CRF⑷對各種臨床試驗(yàn)文件歸檔后上鎖，并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。⑺受試者的權(quán)益、安全和健康的保障措施和執(zhí)行情況。⑸臨床試驗(yàn)期間重大違規(guī)事件及處理。⑩ 盲態(tài)審核報告。② 受試者與研究者簽訂的知情同意書。第五十一條：臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的撰寫。⑴臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、CRF相對照，使其在數(shù)量上保持一致。⑶對于出現(xiàn)不良事件的受試者，尤其是嚴(yán)重不良事件的受試者應(yīng)給予跟蹤處理，并采取必要措施以保障受試者的權(quán)益、安全和健康。第四十六條：設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序⑴在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后即進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析前第一次揭盲，確定每位受試者的用藥編碼屬于A、B（或X 、Y）中的哪一組，然后做數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報告完成后，再進(jìn)行第二次開盲，宣布A、B（或X、Y）對應(yīng)的級別。⑿有條件的臨床試驗(yàn)中心可將臨床試驗(yàn)過程從普通CRF→ECRF→E臨床試驗(yàn)，從而克服人為因素的干擾，提高臨床試驗(yàn)的依從性、科學(xué)性和可信度。⑷倫理委員會的成立、人員構(gòu)成、職責(zé)和IEC批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件記錄。⑷根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)程要求對統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書和臨床試驗(yàn)總結(jié)報告框架進(jìn)行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出修正意見。⑵研究者就試驗(yàn)方案實(shí)施和操作過程中的問題向多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會提出建議和意見。⑤ 向申辦者、各參研醫(yī)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局通告的《嚴(yán)重不良事件報告表》。? 已有證據(jù)證明藥品臨床試驗(yàn)無效的，但仍進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。③ 反復(fù)隱瞞或未按規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件?！t(yī)療緊急情況需搶救者。⑶在對任何受試者原始記錄進(jìn)行監(jiān)查前，必須檢查每一個受試者知情同意書，確認(rèn)其己簽字允許使用其相關(guān)醫(yī)療記錄。（源文件/源數(shù)據(jù)）的記錄和保存。第三十五條：研究進(jìn)展報告和安全性報告。⑶如果IRB/IEC終止或暫停一項(xiàng)試驗(yàn)的批準(zhǔn)/贊成意見，研究者應(yīng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通報申辦者，并提供終止或暫停的詳細(xì)書面理出。⑵政府藥品監(jiān)督管理部門的視察和稽查一般分為有因稽查和常規(guī)稽查。⑻隨訪和跟蹤處理方式可采用選擇住院、門診觀察、電話隨訪等形式。第二十九條：研究者負(fù)責(zé)受試者的安全、健康和權(quán)益。⑻對于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小時內(nèi)進(jìn)行自查，研究負(fù)責(zé)人核查，監(jiān)查員監(jiān)查并以問題表提出質(zhì)疑，并要求研究者更正和說明后注明理由，待項(xiàng)目齊全、填寫規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠和字跡工整可讀后，監(jiān)查員和研究負(fù)責(zé)人雙雙簽字、注明日期，分批遞交數(shù)據(jù)管理員。⑴嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預(yù)因素，對于合格的受試者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察，研究者應(yīng)在2448小時內(nèi)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案和CRF，各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、報告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），且應(yīng)做到及時、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)和一致。⑷藥品管理人員定期對臨床試驗(yàn)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄。⑴根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（保密）。第二十一條：研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗(yàn)文件。第十九條：研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織和培訓(xùn)工作。⑵根據(jù)與各臨床試驗(yàn)中心協(xié)商，將臨床試驗(yàn)用藥品（含對照品和安慰劑）按數(shù)量和時間要求送達(dá)各研究中心，并保留托運(yùn)和收取清單。⒁申辦者與各參研單位之間簽訂的研究協(xié)議。⑹研究者履歷表、分工及職責(zé)。⑸如系采用盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在臨床統(tǒng)計(jì)人員完成藥品隨機(jī)編碼后，在申辦者（或統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)單位）所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局人員、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家和申辦者在場的情況下進(jìn)行藥品的編盲工作，其中包括隨機(jī)盲碼表（盲底）、藥品編碼、應(yīng)急信件的準(zhǔn)備、設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序制定等相關(guān)工作。⑶重新修訂《CRF填寫指南》。⑷多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。⑶就臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、研究者手冊和臨床試驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)室資料等進(jìn)行討論并提出修改意見，同時各研究中心向會議組織者提供本研究中心該項(xiàng)試驗(yàn)所涉中心實(shí)驗(yàn)室、急救中心和/或藥代動力學(xué)室等資質(zhì)和檢測和檢查設(shè)備與正常值范圍，并就實(shí)驗(yàn)檢測方法、正常值和儀器性能等進(jìn)行統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。⑻試驗(yàn)用藥品、對照品標(biāo)簽（說明書）及包裝樣品。第九條：臨床試驗(yàn)籌備會議的文件準(zhǔn)備。⑹建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、臨床試驗(yàn)用品（含藥品、文件、儀器、盲底或隨機(jī)編碼等）的管理制度。⑷申辦者可委派監(jiān)查員或委托CRO承擔(dān)試驗(yàn)監(jiān)查工作，并向研究者提供監(jiān)查員個人簡歷（CV），并取得研究者的書面允許認(rèn)可。⑵申辦者起草《研究者手冊》，或其替代文件《供臨床醫(yī)師參考的臨床前研究藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)綜述》。第三條：本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是根據(jù)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求確立，臨床進(jìn)行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)包括部分生物等效性試驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。⑵對初選單位的專業(yè)特長、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、任職行醫(yī)資格、相關(guān)臨床試驗(yàn)檢查和檢測設(shè)備以及參研人員參加GCP培訓(xùn)等情況進(jìn)行現(xiàn)場考察，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量的大小。⑸申辦者根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)流程圖、CRF結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目內(nèi)容起草《CRF填寫指南》。⑴根據(jù)臨床試驗(yàn)的不同分期所涉的技術(shù)要求不同，對臨床試驗(yàn)的職責(zé)進(jìn)行分工，明確相關(guān)職責(zé)及責(zé)任人。第八條：申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)籌備會議。⑶知情同意書初稿。⑾臨床試驗(yàn)籌備會議參加人員簽到表（空白）。⑹最終臨床試驗(yàn)組長單位對會議議程逐項(xiàng)確認(rèn)和總結(jié)，由申辦者形成《會議紀(jì)要》發(fā)送各臨床試驗(yàn)參加單位。⑵臨床試驗(yàn)組長（含各研究中心）單位協(xié)助申辦者向倫理委員會呈報藥品臨床試驗(yàn)方案、格式病案（研究病歷）和/或CRF及知情同意書等由倫理委員會審議批準(zhǔn)。⑴各種試驗(yàn)用藥品的原（藥）材料的購買和生產(chǎn)清單。⑴國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥