【正文】 證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。 特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理。 特殊管理藥品的銷售管理 (1)特殊管理藥品出庫上柜時，應(yīng)實行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時驗機(jī)構(gòu)檢驗。 一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)銷；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。 質(zhì)量事故一查到底，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。 質(zhì)量信息分級： A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)同處理的 信息。 c 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。 (4)因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。 庫區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、藥品安置到位，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房。如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。 (3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。按法定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收，做好驗收記錄，記錄至少保存三年。 調(diào)配毒、麻藥品，應(yīng)實行雙人復(fù)核，限量銷售管理制度》相關(guān)條款執(zhí)行。 ，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品時，對處方不得擅自更改或帶用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后，方可調(diào)配和銷售。 臨方炮制應(yīng)符合炮制規(guī)范，計 量準(zhǔn)確，并做好記錄。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。 (2)認(rèn)真執(zhí)行國家物價政策，明碼標(biāo)價。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。 (2)因服用藥品引起致癌、致畸的。 質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。(包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 )。 質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)組織有關(guān)人員組成 事故調(diào)查處理小組，迅速采取措施，進(jìn)行調(diào)查核實工作。 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對于出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 不合格藥品管理制度 不合格藥品：指藥品質(zhì)量 (包括 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量 )不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的審核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。 (3)營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。 特殊管理藥品的購進(jìn)管理 (1)購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)的管理制度》的規(guī)定。 (10)處方藥中的粉針、大容量注射劑 、小容量注射劑和麻醉中藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。 (3)審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 (2)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方保存兩年備查。 首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、檢驗報告等。 (4)藥品已超出有效期。 建立重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗收 (入庫 )通知單”辦理交接手續(xù)并根據(jù)驗收結(jié)論將藥品移人相應(yīng)的庫 (區(qū) )。 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。 庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即： (1)藥品與非藥品分開； (2)處方藥與非處方藥分開； (3)內(nèi)服藥與外用藥分開； (4)性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放； (5)品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； (6)特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 (進(jìn)口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件、進(jìn)口生物制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》、實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 藥品驗收記錄的完整性。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 直接責(zé)任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量 管理體系的有效運行。 *****大藥房 藥 品 零 售 企 業(yè) 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 二 00**年 **月 **日 ****大藥房文件 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，藥店質(zhì)量管理組經(jīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)討論制訂了 20項管理制度，現(xiàn)予以印發(fā)執(zhí)行，要求藥店各藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對驗收不合格的藥品進(jìn)行否決； 對儲存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對企業(yè)不 合格的銷售行為進(jìn)行否決。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 藥品驗收員崗位職責(zé) 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 收集質(zhì)量