《某大藥房藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》(文件)
【正文】 存二年備查。 拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。 特殊管理藥品的購進(jìn)管理 (1)購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)的管理制度》的規(guī)定。 (2)購人的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。 (3)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。 A、二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的審核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。 C、麻醉藥品 (罌粟殼 )只能憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方配方銷售。 不合格藥品管理制度 不合格藥品：指藥品質(zhì)量 (包括 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量 )不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料應(yīng)存檔備查。 質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)組織有關(guān)人員組成 事故調(diào)查處理小組，迅速采取措施，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作。 質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞 質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等，匯總、處理。(包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面 )。 質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份、存檔。 (2)因服用藥品引起致癌、致畸的。 駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。 店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品分類標(biāo)志清晰、明確，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。 服務(wù)質(zhì)量管理制度 樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售 假劣藥品。 (2)認(rèn)真執(zhí)行國家物價(jià)政策，明碼標(biāo)價(jià)。 (5)公示服 務(wù)公約，提供便民措施。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并定期清斗，防止錯(cuò)斗、串斗、發(fā)霉等。 臨方炮制應(yīng)符合炮制規(guī)范，計(jì) 量準(zhǔn)確，并做好記錄。 。 ，駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品時(shí)，對(duì)處方不得擅自更改或帶用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后，方可調(diào)配和銷售。 ③非處方藥不需醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用。 調(diào)配毒、麻藥品，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，限量銷售管理制度》相關(guān)條款執(zhí)行。 對(duì)飲片處方審核與調(diào)配時(shí)，應(yīng)注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大劑量等情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)拒絕調(diào)配或請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)生更改處方、重新簽字確認(rèn)。按法定 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，記錄至少保存三年。 中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度 購進(jìn)必須從具有合法資格和質(zhì)量保證能力的供貨單位購進(jìn)。 (3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。 (1)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。所陳列的藥品應(yīng)不積塵、不變色。 庫區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、藥品安置到位，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房。 對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承 擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 (4)因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 l、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 c 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。 (2)企業(yè)外部信息 A 通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息。 質(zhì)量信息分級(jí)： A 類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)同處理的 信息。 (3)同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 質(zhì)量事故一查到底，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果嚴(yán)重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類。 一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場(chǎng)監(jiān)銷；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。 (1)在購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫 (區(qū) )。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 不合格特殊管理藥品的管理 (1)不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配。處方不得涂改，處方保存二年備查。 特殊管理藥品的銷售管理 (1)特殊管理藥品出庫上柜時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。 特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理 (1)在庫麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專庫或?qū)９駜?nèi)實(shí)行雙人雙鎖保管、專人管理和專帳記錄。 特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。 如有違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將對(duì)責(zé)任人在季度質(zhì)量考核中處罰。 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。調(diào)配完畢核對(duì)無誤，經(jīng)調(diào)配員和處方審核人員簽章后，方能發(fā)藥。 (5)特殊
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