【正文】 措施擴(kuò)展了要求，而預(yù)防措施是新增的。然而，糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施是質(zhì)量改進(jìn)的重要方面，也是實(shí)驗室質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的組成部分，因此是實(shí)驗室質(zhì)量管理不可或缺的一項工作。自動化設(shè)備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應(yīng)直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識。例如，CNAL發(fā)布的《實(shí)驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在玩具檢測實(shí)驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準(zhǔn)、檢測報告必須至少保存三年。有些行業(yè)內(nèi)部或行業(yè)管理部門對實(shí)驗室實(shí)施的認(rèn)可、達(dá)標(biāo)考核，也屬于第二方審核。內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認(rèn)為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實(shí)驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。內(nèi)審的對象是質(zhì)量管理體系相關(guān)的各個部門或各質(zhì)量要素（過程）的運(yùn)行情況，監(jiān)督的對象則是校準(zhǔn)/檢測人員執(zhí)行的檢測/校準(zhǔn)工作的全過程。（5）審核員對糾正措施的處置不同內(nèi)審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內(nèi)審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實(shí)情況要經(jīng)審核組長認(rèn)可，并進(jìn)行跟蹤審核?？屠碓u審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。實(shí)踐中，內(nèi)審員提出的建議，如果對質(zhì)量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質(zhì)量主管接受并執(zhí)行，而不用通過實(shí)驗室最高管理者。（2）重視質(zhì)量記錄的作用質(zhì)量記錄是驗證體系運(yùn)行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。為此，實(shí)驗室質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍。例如，對于二級。另外，由于實(shí)驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，在對不符合或偏離進(jìn)行鑒別時，可能導(dǎo)致對是否符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑，此時也需要附加審核。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實(shí)驗室得到實(shí)施。另一方面，如果發(fā)現(xiàn)程序本身在滿足質(zhì)量目標(biāo)方面是無效的，質(zhì)量主管應(yīng)提請實(shí)驗室最高管理者予以關(guān)注，由最高管理者對程序的充分性進(jìn)行評審并進(jìn)行必要的修改。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。（3）審核計劃不同內(nèi)審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內(nèi)（通常三天，時間的長短取決于申請人認(rèn)可范圍）審核所有要素（過程）和相關(guān)部門的現(xiàn)場評審計劃。監(jiān)督工作大多是每個實(shí)驗室自行作出規(guī)定。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的正確性。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施輸入，并用能夠為實(shí)驗室的自我合格聲明提供保證。”這一條提出了保存技術(shù)記錄的要求，我們可以把“規(guī)定的時間”理解為有關(guān)技術(shù)文件或?qū)嶒炇易约涸谫|(zhì)量文件中做出的明文規(guī)定。（3）檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果包括原始觀測數(shù)據(jù)、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結(jié)果、圖表等。（3）措施的層面不同相對而言，由于潛在的不合格不易發(fā)現(xiàn)，預(yù)防措施的提出往往需要運(yùn)用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實(shí)施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。實(shí)驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質(zhì)量管理體系才能真正不斷完善、不斷改進(jìn)。（1）顧客要求是建立質(zhì)量管理體系的起點(diǎn)理解顧客的要求和期望是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的起點(diǎn)?！彼粌H對實(shí)驗室提出了應(yīng)與顧客保持良好溝通、加強(qiáng)合作的要求，也明確了顧客的現(xiàn)場監(jiān)督權(quán)。有的設(shè)備，供方人員調(diào)試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內(nèi)也經(jīng)常發(fā)生故障。采購合同中很重要的一項內(nèi)容是采購規(guī)格。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標(biāo)準(zhǔn)包括商業(yè)信譽(yù)、價格和質(zhì)量、技術(shù)能力等，下列各項都是可能考慮的評價標(biāo)準(zhǔn)：（1）相關(guān)經(jīng)驗的評估；（2）所采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨績效；（3）供應(yīng)商的服務(wù)，安裝與支持能力（例如產(chǎn)品檢測能力），過去的績效記錄；（4）供應(yīng)商對于相關(guān)法令及法規(guī)要求的認(rèn)知及符合性；（5）供應(yīng)商的后勤能力，包括場所及資源。除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和一些社會團(tuán)體，如協(xié)會、學(xué)會、專業(yè)委員會等，向社會提供培訓(xùn)服務(wù)。也就是說，一旦出現(xiàn)此種情況，法院首先追究發(fā)包方的責(zé)任，發(fā)包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。（4）合同書應(yīng)充分體現(xiàn)顧客要求實(shí)驗室既要重視大宗業(yè)務(wù)的檢測/校準(zhǔn)合同（協(xié)議）書中起草、評審和簽定的細(xì)節(jié)問題；也要認(rèn)真考慮通用的檢測/校準(zhǔn)合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現(xiàn)。根據(jù)文件的性質(zhì)不同，提出要求的部門各異，但批準(zhǔn)和發(fā)布的人就是惟一的。需要建立文件識別編號的，大多是實(shí)驗室制定的文件。有的實(shí)驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。對于新增項目，實(shí)驗室大多會在新項目評審的同時對所依據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行評審，但是在規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更新時卻往往會忽視對技術(shù)文件的評審。技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。 和法律、法規(guī)需要隨著社會的發(fā)展不斷重新修訂一樣，國家技術(shù)法規(guī)也都要進(jìn)行定期清理。 由于目前涉及校準(zhǔn)項目的技術(shù)法規(guī)數(shù)量較少，相對容易獲得。 即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術(shù)委員會的活動仍然是有必要的。 （5）參加技術(shù)交流會許多行業(yè)網(wǎng)站也提供標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)的查詢服務(wù)。23. 如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？實(shí)驗室的各類記錄要保存?zhèn)洳?，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄。修改受控包括部分內(nèi)容的修改受控和文本整體的作廢換版。 受控文件包括指導(dǎo)實(shí)驗室員工開展檢測/校準(zhǔn)和實(shí)施質(zhì)量活動的文件，以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄。在有的實(shí)驗室的質(zhì)量目標(biāo)中，還包括了某些可量化的子項目以及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的時限，并制定了相應(yīng)的測算辦法。經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人不在的情況下，在報告和證書上應(yīng)限制使用認(rèn)可標(biāo)志或?qū)φJ(rèn)可狀態(tài)的其他聲明。 ？？實(shí)驗室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。 假使一個人對某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。 每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。 權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。 決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個人做一切決定。 每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。 書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實(shí)驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨(dú)立性，明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動和實(shí)施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會。 實(shí)驗室認(rèn)可是由主任評審員（主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核）和技術(shù)評審員（主要負(fù)責(zé)對技術(shù)能力的評審）對實(shí)驗室內(nèi)所有影響其出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術(shù)能力方面的要素火鍋城）進(jìn)行全面的評審。 因此，對于檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC 17025實(shí)驗室認(rèn)可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。目前，中國合格評定國家認(rèn)可中心的三個認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國實(shí)驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)、中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國認(rèn)證人員注冊和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。為什么要建立質(zhì)量管理體系？最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實(shí)驗室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？糾正措施的實(shí)施有誰負(fù)責(zé)？質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？在檢測/校準(zhǔn)活動中，實(shí)驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？什么是二級法人實(shí)驗室？如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？實(shí)驗室可分配的資源有哪些？二級法人的實(shí)驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？如何進(jìn)行實(shí)驗室的組織設(shè)計？1質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？1實(shí)驗室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？1ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？1質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？1怎樣做到足夠的監(jiān)督？1監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？1授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適？1如何制定實(shí)驗室質(zhì)量方針？1如何制定實(shí)驗室質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量承諾應(yīng)包括什么內(nèi)容？2實(shí)驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？2如何對文件進(jìn)行受控管理？2如何獲得外來法規(guī)性文件發(fā)布或更新的信息？2如何獲得外來技術(shù)文件的文本？2如何獲得國際標(biāo)準(zhǔn)？2為什么要進(jìn)行文件的定期評審？2如何進(jìn)行文件的定期評審？2外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？2哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？3技術(shù)文件的格式是否需要經(jīng)過批準(zhǔn)？3受控的文件是否一定要改“受控”印章？3如何建立文件的受控編號？3如何建立文件的識別編號？3網(wǎng)上發(fā)布文件應(yīng)注意什么？3表格的制定應(yīng)注意什么？3怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評審？3在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？3如何選擇服務(wù)的供方？實(shí)驗室如何選擇供應(yīng)商？4采購合同包括什么內(nèi)容？4實(shí)驗室如何驗收設(shè)備？4顧客是否有權(quán)進(jìn)入實(shí)驗室？4顧客對質(zhì)量管理體系起什么作用？4糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？4技術(shù)記錄的信息包括哪些？4技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？4什么是審核？4實(shí)驗室審核有幾種類型？50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？5內(nèi)審和外審有什么不同？5內(nèi)審和管理評審有什么不同？5實(shí)驗室內(nèi)部審核可否履行實(shí)驗室管理評審職能？5如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)符合性？5什么情況下實(shí)施附加審核？5內(nèi)審是否必須涉及實(shí)驗室所有部門和活動？5質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？5內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？5是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？6審核記錄包括哪些文件？6管理評審主要對什么問題做出決策？6什么是質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？6如何對管理評審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證？6實(shí)驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？6授權(quán)簽字人與對結(jié)果提出意見和解釋的人有何不同？6操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？6為什么要對關(guān)鍵人員進(jìn)行授權(quán)？6實(shí)驗室哪些人員應(yīng)有任職條件的要求？70、人員任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？7如何實(shí)施人員技術(shù)檔案的管理？7實(shí)驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？7如何對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制？7“允許偏離”與“不符合檢測和校準(zhǔn)工作控制”有什么區(qū)別？7什么是“標(biāo)準(zhǔn)方法和“非標(biāo)準(zhǔn)方法”？7 標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類？7標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法在實(shí)驗室應(yīng)用中有何不同？7如何進(jìn)行方法的確認(rèn)？7如何建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識？80、如何防止缺陷設(shè)備的誤用？8什么是期間核查？8期間核查和校準(zhǔn)有什么不同？8如何對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查？8什么是溯源性？8“檢測報告”是否可作為測量儀器溯源的證據(jù)？8測量儀器出廠合格證書可以代替檢定/校準(zhǔn)證書嗎？8如何確定再校準(zhǔn)的時間間隔？8是否實(shí)驗室所有測量設(shè)備都需要定期校準(zhǔn)？8如何確認(rèn)參考物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源性？90、如何確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的溯源性？9測量設(shè)備校準(zhǔn)出現(xiàn)異常怎么辦？9如何建立檢測/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？9顧客物品接受包括哪些工作？9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證有哪些技術(shù)方法？9檢測/校準(zhǔn)過程中的異常情況有哪些？9報告/證書應(yīng)包含哪些信息？9證書/報告是否需要報告測量不確定度？9如何涉及通用的報告/證書格式？9在報告/證書中如何下結(jié)論？100、如何加強(qiáng)對報告/證書的規(guī)范性審核？10報告/證書可否采用電子簽名？10報告/證書可否采用電子副本？10以電子形式向顧客傳輸報告/證書應(yīng)滿足什么條件？什么是實(shí)驗室認(rèn)可？這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。 根據(jù)CNAL的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實(shí)驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAL的現(xiàn)場評審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次CNAL或其承認(rèn)的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAL認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認(rèn)可費(fèi)用，履行相關(guān)義務(wù)。其主要的差異在于：（1） 實(shí)施的主體不同 認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，而認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)威常來自于政府，因此認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實(shí)驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其持續(xù)受控。 “有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。7. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？對二級法人的實(shí)驗室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實(shí)驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。 各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。 組