【正文】 5內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？內(nèi)審是實驗室對質(zhì)量管理體系進行自我審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。內(nèi)審員并沒有修改程序的責任。（4）不符合項分類不同內(nèi)審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現(xiàn)的不符合項不再分類。（2）執(zhí)行者不同。有的技術(shù)文件對技術(shù)記錄的保存期限提出了要求。不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預(yù)防措施，因為糾正措施和預(yù)防措施制定都是需要成本的，它們應(yīng)與不合格所造成的危害和風險相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系的輸入是顧客和其他相關(guān)性方的要求，輸出應(yīng)是顧客和其他相關(guān)方的滿意。對這樣的設(shè)備，應(yīng)多通電、多使用，多和該制造商的其他顧客聯(lián)系。實驗室可按照采購優(yōu)先考慮的因素和產(chǎn)品技術(shù)指標，排出先后次序。發(fā)包方無力賠償時，法院才判由接包方直接向顧客賠償。 3表格的制定應(yīng)注意什么？3怎樣進行要求、標書和合同的評審？對顧客要求、投標書和合同的評審簡稱合同評審，該要素（過程）是認可準則較之指南25新增加的。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯數(shù)字的組合來表示，例如：XXXX/XX XXX—XXXX。當修改標準/規(guī)范或其他原因需要更新記錄格式時，則應(yīng)廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時回收作廢的記錄格式，這需要履行一個更改申請、更改批準、有效表格發(fā)放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實驗室應(yīng)做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對。 2哪些文件應(yīng)該進行受控管理？評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量和技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。例如，我國國家標準大致是5年清理一次，根據(jù)原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標函（1998）216號《關(guān)于廢止專業(yè)標準和清理整頓后應(yīng)轉(zhuǎn)化的國家標準的通知》的要求，專業(yè)標準或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國家標準。一旦獲知計量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國計量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。與會人員不僅可獲取學科發(fā)展動向等信息，還可以了解技術(shù)法規(guī)編制計劃，積極主動地參與到標準、計量技術(shù)法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業(yè)務(wù)的開展有著積極的作用。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式等文件實行修改受控，對記錄（包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）實行檢索受控。 質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來源或載體等進行劃分?！币簿褪钦f，經(jīng)批準的授權(quán)簽字人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報告/證書。 （3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。 由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。 當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應(yīng)對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。 從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質(zhì)量管理的職責，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結(jié)果。 ISO/IEC 17025 ：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。 （5）可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。 （1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：實驗室認可完全是自愿的嗎？國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。 認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。非常設(shè)機構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。？全面質(zhì)量管理強調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。在具體的檢測/校準工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準結(jié)果是否符合要求等。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。 實驗室在向認可委推薦授權(quán)簽字人時，既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業(yè)務(wù)正常開展的需要。質(zhì)量方針可以是抽象的，質(zhì)量目標則可實現(xiàn)、可量化、可考核的。 外來法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等。就實驗室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標準的發(fā)布、更新信息和所需的標準。專業(yè)型的技術(shù)刊物。2為什么要進行文件的定期評審？ 評審前相關(guān)職能部門應(yīng)列出在用質(zhì)量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表，收集有關(guān)文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應(yīng)準備工作。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計量標準檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時也不需重新標注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。在檢測/校準分包工作中，如果接包方不是由顧客指定或法定管理機構(gòu)指定，則因接包方的錯誤或失誤而造成顧客機密信息泄露、物品損壞、檢測/校準數(shù)據(jù)出錯等，以致給顧客造成損失的，由發(fā)包方承擔責任，包括經(jīng)濟賠償以及其他形式的法律責任，接包方負連帶責任。實驗室如何選擇供應(yīng)商？由于要以合理的價格、適時適量地獲得符合要求的設(shè)備或消耗品，實驗室不能只憑購入后的嚴格檢查，而應(yīng)有一套完整的評價方式，在采購前對供方達到要求的能力進行評估。接收人員要在設(shè)備到達的第一時間，檢查所收到的設(shè)備的型號規(guī)格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內(nèi)的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。外來人員進入實驗室需經(jīng)一定的批準手續(xù)，進入實驗室應(yīng)安排專人陪同。預(yù)防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細化職責、完善設(shè)施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。（6）有關(guān)標識和標志記錄標識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？內(nèi)審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個方面：（1）目的不同。5內(nèi)審和外審有什么不同？內(nèi)審和外審的不同主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進；外審是通過對實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價，為顧客承認或第三方認可/注冊提供依據(jù)。5實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？如前所述，實驗室內(nèi)部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內(nèi)部審核也可能涉及管理評審的內(nèi)容。實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準質(zhì)量造成重要影響的活動，內(nèi)審工作也不涉及。此時，審核就履行了評審的某些功能。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動?！鼻罢呓o出了最短時限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準裝置的穩(wěn)定性和被校準樣品的復(fù)現(xiàn)性為準?！睘閺?fù)現(xiàn)檢測/校準過程，技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。體系是否有效運行，作為外部評價者的顧客是最有發(fā)言權(quán)的。設(shè)備驗收合格后，應(yīng)移交設(shè)備使用人保管和維護。由于消耗品是一次性的，除標準物質(zhì)外大多價格不高，實驗室容易忽視對消耗品供應(yīng)商的評價。3如何選擇服務(wù)的供方？實驗室需要采購的服務(wù)包括測量設(shè)備溯源服務(wù)，人員培訓服務(wù)，設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試和維護服務(wù)等。（1）按照服務(wù)項目的具體情況實施分類評審服務(wù)項目有的是新項目、有的是老項目，有的復(fù)雜，有的簡單，有的技術(shù)要求高，有的技術(shù)要求低，有的關(guān)系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實驗室應(yīng)區(qū)別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進行評審?！耙弧焙竺娴乃奈话⒗當?shù)字表示文件批準的年份。對不作為檢測/校準依據(jù)，而僅作為文獻資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標準匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。實驗室不僅是要通過評審發(fā)現(xiàn)問題，更要積極采取糾正和預(yù)防措施，使工作不斷得以改進。 實驗室應(yīng)對國際標準的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。如果確實由于某些不可預(yù)測或其他原因，質(zhì)量承諾不能兌現(xiàn)，實驗室應(yīng)及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。 質(zhì)量承諾的內(nèi)容通?？梢园ǎ罕ＷC檢測/校準數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；保證將顧客的合法權(quán)力置于首位；恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報告/證書負責；視顧客的時間為自己的生命，以最合理的價格按時向顧客提供最優(yōu)秀的服務(wù)；在質(zhì)量手冊的指導(dǎo)下開展活動，不斷完善質(zhì)量體系。例如“自己永不滿足，顧客永遠滿意”的質(zhì)量方針，沒有體現(xiàn)實驗室作為檢測/校準機構(gòu)的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實驗室在向顧客提供滿意服務(wù)的同時，需要保證公正性、科學性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠滿意”作為實驗室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向不免欠妥。實驗室可以把質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，由最高管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會議，把目標市場、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競爭優(yōu)勢作一綜合討論，從而產(chǎn)生清晰明確、結(jié)合顧客需求與實驗室業(yè)務(wù)的質(zhì)量方針。有的實驗室為了方便業(yè)務(wù)開展對同一專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準技術(shù)接觸緊密”的要求。有的實驗室規(guī)定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在時副職簽，兩者都不在時由業(yè)務(wù)管理部門的負責人簽；倘若全不在，則交技術(shù)管理層的人員簽。 實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。 質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準、核驗人員。 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進行重點監(jiān)督。 例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。設(shè)計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標、有限資源、分工合作、權(quán)利和責任等諸因素。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實反映機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關(guān)系。，實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔保密責任？由部門主管負責糾正措施的實施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負責驗證糾正措施的有效性。也就是說，影響檢測/校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負責。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力?？梢哉J為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構(gòu)。 合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進行評價的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進行的系統(tǒng)檢查和確認活動的一種途徑。為什么要建立質(zhì)量管理體系？（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。 )和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權(quán)利。 內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負責。 糾正措施作為一個要素，應(yīng)該明確一個部門的負責，由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。 實驗時應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。 組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實線。 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。