【正文】 5內(nèi)審是否必須涉及實(shí)驗(yàn)室所有部門和活動？內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我審核，驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。內(nèi)審員并沒有修改程序的責(zé)任。（4）不符合項(xiàng)分類不同內(nèi)審的不符合項(xiàng)考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合；外審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)不再分類。（2）執(zhí)行者不同。有的技術(shù)文件對技術(shù)記錄的保存期限提出了要求。不是所有的不合格都需要制定糾正措施，也不是所有的潛在的不符合都需要制定預(yù)防措施，因?yàn)榧m正措施和預(yù)防措施制定都是需要成本的，它們應(yīng)與不合格所造成的危害和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系的輸入是顧客和其他相關(guān)性方的要求，輸出應(yīng)是顧客和其他相關(guān)方的滿意。對這樣的設(shè)備，應(yīng)多通電、多使用，多和該制造商的其他顧客聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室可按照采購優(yōu)先考慮的因素和產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，排出先后次序。發(fā)包方無力賠償時(shí)，法院才判由接包方直接向顧客賠償。 3表格的制定應(yīng)注意什么？3怎樣進(jìn)行要求、標(biāo)書和合同的評審？對顧客要求、投標(biāo)書和合同的評審簡稱合同評審，該要素（過程）是認(rèn)可準(zhǔn)則較之指南25新增加的。文件識別編號可用英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字的組合來表示，例如：XXXX/XX XXX—XXXX。當(dāng)修改標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范或其他原因需要更新記錄格式時(shí)，則應(yīng)廢除舊格式，并在發(fā)放新的記錄格式的同時(shí)回收作廢的記錄格式，這需要履行一個(gè)更改申請、更改批準(zhǔn)、有效表格發(fā)放、作廢表格回收的程序，而不能圖省事隨意更改記錄格式，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好發(fā)放文件的備案登記，以便于今后查找核對。 2哪些文件應(yīng)該進(jìn)行受控管理？評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量和技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。例如，我國國家標(biāo)準(zhǔn)大致是5年清理一次，根據(jù)原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函（1998）216號《關(guān)于廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和清理整頓后應(yīng)轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》的要求，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。一旦獲知計(jì)量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國計(jì)量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。與會人員不僅可獲取學(xué)科發(fā)展動向等信息，還可以了解技術(shù)法規(guī)編制計(jì)劃，積極主動地參與到標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量技術(shù)法規(guī)的編制或修訂工作中去，這對實(shí)驗(yàn)室今后業(yè)務(wù)的開展有著積極的作用。實(shí)驗(yàn)室對這些文件和記錄實(shí)行不同的管理辦法，如對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式等文件實(shí)行修改受控，對記錄（包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）實(shí)行檢索受控。 質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來源或載體等進(jìn)行劃分?！币簿褪钦f，經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報(bào)告/證書。 （3）最高管理者兼任二級法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突。 由于二級法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實(shí)驗(yàn)室之處。 當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的檢測/校準(zhǔn)工作實(shí)施保密監(jiān)督。 從實(shí)驗(yàn)室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準(zhǔn)的結(jié)果。 ISO/IEC 17025 ：“如果實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)行的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。評審準(zhǔn)則是檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明。 認(rèn)證活動的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。 （5）可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。 （1）表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。具體而言，可以歸納為以下幾個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是自愿的嗎？國際上實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可采用的四項(xiàng)原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認(rèn)可。 認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。？全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊(duì)合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。在具體的檢測/校準(zhǔn)工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進(jìn)行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求等。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實(shí)驗(yàn)室以外工作場地檢測時(shí)，檢測人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準(zhǔn)的檢測工藝進(jìn)行工作，檢測報(bào)告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。 實(shí)驗(yàn)室在向認(rèn)可委推薦授權(quán)簽字人時(shí)，既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件，也要滿足實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)正常開展的需要。質(zhì)量方針可以是抽象的，質(zhì)量目標(biāo)則可實(shí)現(xiàn)、可量化、可考核的。 外來法規(guī)性文件包括法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。就實(shí)驗(yàn)室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報(bào)部門建立長期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報(bào)部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、更新信息和所需的標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)型的技術(shù)刊物。2為什么要進(jìn)行文件的定期評審？ 評審前相關(guān)職能部門應(yīng)列出在用質(zhì)量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補(bǔ)文件一覽表，收集有關(guān)文件以及實(shí)驗(yàn)室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。對實(shí)施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報(bào)告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進(jìn)行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標(biāo)注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時(shí)也不需重新標(biāo)注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。在檢測/校準(zhǔn)分包工作中，如果接包方不是由顧客指定或法定管理機(jī)構(gòu)指定，則因接包方的錯(cuò)誤或失誤而造成顧客機(jī)密信息泄露、物品損壞、檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)出錯(cuò)等，以致給顧客造成損失的，由發(fā)包方承擔(dān)責(zé)任，包括經(jīng)濟(jì)賠償以及其他形式的法律責(zé)任，接包方負(fù)連帶責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室如何選擇供應(yīng)商？由于要以合理的價(jià)格、適時(shí)適量地獲得符合要求的設(shè)備或消耗品，實(shí)驗(yàn)室不能只憑購入后的嚴(yán)格檢查，而應(yīng)有一套完整的評價(jià)方式，在采購前對供方達(dá)到要求的能力進(jìn)行評估。接收人員要在設(shè)備到達(dá)的第一時(shí)間，檢查所收到的設(shè)備的型號規(guī)格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內(nèi)的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)一定的批準(zhǔn)手續(xù)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排專人陪同。預(yù)防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細(xì)化職責(zé)、完善設(shè)施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。（6）有關(guān)標(biāo)識和標(biāo)志記錄標(biāo)識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？內(nèi)審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個(gè)方面：（1）目的不同。5內(nèi)審和外審有什么不同？內(nèi)審和外審的不同主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)；外審是通過對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價(jià)，為顧客承認(rèn)或第三方認(rèn)可/注冊提供依據(jù)。5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可否履行實(shí)驗(yàn)室管理評審職能？如前所述，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內(nèi)部審核也可能涉及管理評審的內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保所采取的糾正活動的有效性。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實(shí)驗(yàn)檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成重要影響的活動，內(nèi)審工作也不涉及。此時(shí)，審核就履行了評審的某些功能。管理評審的目的在于評價(jià)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進(jìn)行必要的改動和改進(jìn)。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動?！鼻罢呓o出了最短時(shí)限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性為準(zhǔn)?！睘閺?fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)過程，技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。體系是否有效運(yùn)行，作為外部評價(jià)者的顧客是最有發(fā)言權(quán)的。設(shè)備驗(yàn)收合格后，應(yīng)移交設(shè)備使用人保管和維護(hù)。由于消耗品是一次性的，除標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外大多價(jià)格不高，實(shí)驗(yàn)室容易忽視對消耗品供應(yīng)商的評價(jià)。3如何選擇服務(wù)的供方？實(shí)驗(yàn)室需要采購的服務(wù)包括測量設(shè)備溯源服務(wù)，人員培訓(xùn)服務(wù)，設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試和維護(hù)服務(wù)等。（1）按照服務(wù)項(xiàng)目的具體情況實(shí)施分類評審服務(wù)項(xiàng)目有的是新項(xiàng)目、有的是老項(xiàng)目，有的復(fù)雜，有的簡單，有的技術(shù)要求高，有的技術(shù)要求低，有的關(guān)系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)區(qū)別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進(jìn)行評審?！耙弧焙竺娴乃奈话⒗?dāng)?shù)字表示文件批準(zhǔn)的年份。對不作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，而僅作為文獻(xiàn)資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標(biāo)準(zhǔn)匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實(shí)驗(yàn)室給這類文件加蓋了“參考資料”章。實(shí)驗(yàn)室不僅是要通過評審發(fā)現(xiàn)問題，更要積極采取糾正和預(yù)防措施，使工作不斷得以改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對國際標(biāo)準(zhǔn)的來源渠道有所了解，以便需要時(shí)能及時(shí)獲得。如果確實(shí)由于某些不可預(yù)測或其他原因，質(zhì)量承諾不能兌現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)和顧客溝通，爭取顧客的諒解。 質(zhì)量承諾的內(nèi)容通?？梢园ǎ罕ＷC檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確；保證將顧客的合法權(quán)力置于首位；恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對出具的報(bào)告/證書負(fù)責(zé)；視顧客的時(shí)間為自己的生命，以最合理的價(jià)格按時(shí)向顧客提供最優(yōu)秀的服務(wù)；在質(zhì)量手冊的指導(dǎo)下開展活動，不斷完善質(zhì)量體系。例如“自己永不滿足，顧客永遠(yuǎn)滿意”的質(zhì)量方針，沒有體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室作為檢測/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時(shí)還隨著環(huán)境的變化而不斷發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室在向顧客提供滿意服務(wù)的同時(shí)，需要保證公正性、科學(xué)性，從這個(gè)意義上來說，實(shí)驗(yàn)室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠(yuǎn)滿意”作為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向不免欠妥。實(shí)驗(yàn)室可以把質(zhì)量管理八項(xiàng)原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，由最高管理者召集管理層舉行政策規(guī)劃會議，把目標(biāo)市場、主要顧客、顧客需求、專業(yè)能力與競爭優(yōu)勢作一綜合討論，從而產(chǎn)生清晰明確、結(jié)合顧客需求與實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的質(zhì)量方針。有的實(shí)驗(yàn)室為了方便業(yè)務(wù)開展對同一專業(yè)領(lǐng)域授權(quán)多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密”的要求。有的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定“先正后副”，正職在時(shí)正職簽，正職不在時(shí)副職簽，兩者都不在時(shí)由業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人簽；倘若全不在，則交技術(shù)管理層的人員簽。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。 質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時(shí)組織抽查。要求監(jiān)督員在特定時(shí)間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。 例如：對發(fā)出報(bào)告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報(bào)告/證書存檔。設(shè)計(jì)組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實(shí)反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實(shí)驗(yàn)室中的地位、作用和相互關(guān)系。，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正措施的有效性。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。而如果檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力?？梢哉J(rèn)為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”無論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 合格評定是世貿(mào)組織(WTO)對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評價(jià)的程序，即對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動的一種途徑。為什么要建立質(zhì)量管理體系？（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。 )和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：“技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。 內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運(yùn)行過程中實(shí)驗(yàn)室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。 糾正措施作為一個(gè)要素，應(yīng)該明確一個(gè)部門的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價(jià)或樣機(jī)實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。 組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實(shí)線。 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠心度的某些要求或建議時(shí)，實(shí)驗(yàn)室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。