【正文】 驗(yàn)室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。3. 糾正措施的實(shí)施由誰負(fù)責(zé)？ 要糾正不符合項(xiàng)，可能有幾種不同的預(yù)案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實(shí)驗(yàn)室希望從根本上消除某個不符合項(xiàng)，則糾正措施的制定、實(shí)施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正措施的有效性。 糾正措施作為一個要素，應(yīng)該明確一個部門的負(fù)責(zé)，由產(chǎn)生不符合工作的部門實(shí)施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性需進(jìn)行評價，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項(xiàng)，對這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性也應(yīng)作出評價，一般由質(zhì)量主管來進(jìn)行比較好。？ 從實(shí)驗(yàn)室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同，但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準(zhǔn)的結(jié)果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的職責(zé)范圍。，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？ “有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。 實(shí)驗(yàn)時應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機(jī)實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實(shí)驗(yàn)室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。 當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的檢測/校準(zhǔn)工作實(shí)施保密監(jiān)督。6. 什么是二級法人的實(shí)驗(yàn)室？ 二級法人實(shí)驗(yàn)室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場所，甚至有時財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔(dān)法律后果。7. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？ 組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。 外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實(shí)反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置，非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實(shí)驗(yàn)室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。 組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實(shí)線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實(shí)線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對二級法人的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室外的其他部門提供時，可用虛線相連。 在有的國際組織和國外檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框中沒有職能或指責(zé)的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實(shí)驗(yàn)室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。8. 實(shí)驗(yàn)室可分配的資源有哪些？ 實(shí)驗(yàn)室可使用的資源包括財(cái)務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。？ 由于二級法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實(shí)驗(yàn)室之處。為此，通常規(guī)定如下： （1）母體組織的最高管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。 書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實(shí)驗(yàn)室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計(jì)劃管理等方面具有相對獨(dú)立性，明確可以享受的財(cái)產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動和實(shí)施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突。 二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠心度的某些要求或建議時，實(shí)驗(yàn)室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。 （3）最高管理者兼任二級法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。 有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實(shí)驗(yàn)室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，可以保證實(shí)驗(yàn)室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。？ 組織設(shè)計(jì)的目的是協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的活動，使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計(jì)組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素。實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)可參考下列原則：（1） 理幅度原則 各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。 （2）階梯原則 組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個人必須知道應(yīng)向誰負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。 （3）業(yè)務(wù)明定原則 每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。 （4）權(quán)利層面原則 決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出，避免某個人做一切決定。 （5）授權(quán)原則 權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。 （6）統(tǒng)一指揮原則 每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。 （7）權(quán)利與責(zé)任相等原則 假使一個人對某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。 組織設(shè)計(jì)包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實(shí)驗(yàn)室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。11. 質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？ 質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。 產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。 全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊(duì)合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。？ 管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。 （1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實(shí)驗(yàn)室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。 （2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作 根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，可以是年度計(jì)劃、季度計(jì)劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。 （3）實(shí)施質(zhì)量要素（過程）的監(jiān)督抽查 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否更換，報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后，對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報。 （4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施動態(tài)管理13. ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么？ 在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如《認(rèn)可準(zhǔn)則》)指出：“有熟悉各項(xiàng)檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”；：“當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；：“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。 實(shí)驗(yàn)室要對檢測/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準(zhǔn)過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計(jì)劃的對人員的檢測和校準(zhǔn)過程實(shí)施監(jiān)督，對新設(shè)備試運(yùn)行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。？ 在檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實(shí)驗(yàn)室的檢測/校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動的過程控制，但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。 以檢測/校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準(zhǔn)工作中，監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進(jìn)行監(jiān)督，如何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求等。 實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的需要和特點(diǎn)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管管理質(zhì)量工作的一個職能部門，例如由它負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質(zhì)量事故的處理、校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。？ ISO/IEC17025強(qiáng)調(diào)足夠，主要是強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項(xiàng)檢測和校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證： （1）監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。 （2）監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平足夠。 質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。 （3）監(jiān)督員的權(quán)力要足夠 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補(bǔ)救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改意見等。16