新版gmp解讀第八章(存儲版)
【正文】 企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進一步明確專門規(guī)定文件的起草，修訂，審核與批準的管理要求。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。3. 物料名稱：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱通常應與法定名稱保持一致4. 標準得內(nèi)容：以上9項內(nèi)容未包括法定標準中的內(nèi)容也應列入質(zhì)量標準5. 物料的基本信息：通用名稱，規(guī)格，包裝形式等6. 經(jīng)批準的供應商：這里的供應商指生產(chǎn)商，如經(jīng)銷商負責供貨，還應注明經(jīng)銷商。l 新增條款l 提出成品的質(zhì)量標準編制內(nèi)容l第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第168條每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。如需更改，應當按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。 批生產(chǎn)處方應源于產(chǎn)品基準處方，其有合理的比例關(guān)系，如批量生產(chǎn)處方中的用量比例與基準處方有差異，企業(yè)應說明理由3. 如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法：1) 2010版藥典二部《凡例》指出:制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量的多少，測定方法的誤差，生產(chǎn)過程不可避免的偏差和儲存期間要能產(chǎn)生的降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中原料按標示量的100%投料2) 如已知某一成分在生產(chǎn)或儲存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量（建議按標示量的上限投料），以保證有效期內(nèi)能保持含量符合規(guī)定3) 通常情況下輔料不必進行折干折純4) 原料折純折干，說明計算方法，列出計算公式4. 批量是指投料量，每一個批量都應有相應的工藝規(guī)程l 包裝操作要求：注：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量，重量或體積表示的包裝形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。l 新增條款l 提出空白批記錄的復制與分發(fā)控制要求。l 新增條款l 提出批包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯控制的要求l 批包裝記錄的基本要求：每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都就有批包裝記錄l 批包裝記錄的作用：以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第177條批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。l 對于多數(shù)企業(yè)待包裝產(chǎn)品的批號和成品的批號應是一致的l 原版空白的批包裝記錄的管理：原版空的的批包裝記錄的審核，批準，復制和發(fā)放的要求與173條原版空白批生產(chǎn)記錄相同第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第五節(jié) 批包裝記錄 第179條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄第183條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄： ?。ㄒ唬┐_認和驗證； ?。ǘ┰O備的裝配和校準； ?。ㄈS房和設備的維護、清潔和消毒； （四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； ?。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測； ?。┫x害控制； （七）變更控制； ?。ò耍┢钐幚恚弧 。ň牛┩对V； ?。ㄊ┧幤氛倩?； （十一）退貨。l 新增條款l 增加設施與設備，物料，文件等三大系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)要求，作為工廠系統(tǒng)管理的基礎。l 新增條款l 根據(jù)包裝生產(chǎn)的特點，如有企業(yè)設置批包裝批號時，明確對批包裝批號編制的控制要求l 強調(diào)對包裝批包裝記錄的控制要求l 對于同一種待包裝產(chǎn)品用于銷往不同地區(qū)（國家），所對應的成品批號可以不同，其生產(chǎn)日期，有效期應相同。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第175條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)
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