新版gmp解讀第八章(存儲(chǔ)版)
【正文】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確專門(mén)規(guī)定文件的起草，修訂，審核與批準(zhǔn)的管理要求。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由?！ ∈褂秒娮訑?shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。3. 物料名稱：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱通常應(yīng)與法定名稱保持一致4. 標(biāo)準(zhǔn)得內(nèi)容：以上9項(xiàng)內(nèi)容未包括法定標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容也應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 物料的基本信息：通用名稱，規(guī)格，包裝形式等6. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商：這里的供應(yīng)商指生產(chǎn)商，如經(jīng)銷商負(fù)責(zé)供貨，還應(yīng)注明經(jīng)銷商。l 新增條款l 提出成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第168條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。 批生產(chǎn)處方應(yīng)源于產(chǎn)品基準(zhǔn)處方，其有合理的比例關(guān)系，如批量生產(chǎn)處方中的用量比例與基準(zhǔn)處方有差異，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由3. 如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法：1) 2010版藥典二部《凡例》指出:制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量的多少，測(cè)定方法的誤差，生產(chǎn)過(guò)程不可避免的偏差和儲(chǔ)存期間要能產(chǎn)生的降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中原料按標(biāo)示量的100%投料2) 如已知某一成分在生產(chǎn)或儲(chǔ)存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量（建議按標(biāo)示量的上限投料），以保證有效期內(nèi)能保持含量符合規(guī)定3) 通常情況下輔料不必進(jìn)行折干折純4) 原料折純折干，說(shuō)明計(jì)算方法，列出計(jì)算公式4. 批量是指投料量，每一個(gè)批量都應(yīng)有相應(yīng)的工藝規(guī)程l 包裝操作要求：注：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量，重量或體積表示的包裝形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。l 新增條款l 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求。l 新增條款l 提出批包裝生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量追溯控制的要求l 批包裝記錄的基本要求：每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都就有批包裝記錄l 批包裝記錄的作用：以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第177條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。l 對(duì)于多數(shù)企業(yè)待包裝產(chǎn)品的批號(hào)和成品的批號(hào)應(yīng)是一致的l 原版空白的批包裝記錄的管理：原版空的的批包裝記錄的審核，批準(zhǔn)，復(fù)制和發(fā)放的要求與173條原版空白批生產(chǎn)記錄相同第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第五節(jié) 批包裝記錄 第179條在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄第183條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄： （一）確認(rèn)和驗(yàn)證； ?。ǘ┰O(shè)備的裝配和校準(zhǔn)； ?。ㄈS房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒； （四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； ?。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測(cè)； ?。┫x(chóng)害控制； ?。ㄆ撸┳兏刂?； ?。ò耍┢钐幚?； ?。ň牛┩对V； ?。ㄊ┧幤氛倩?； ?。ㄊ唬┩素?。l 新增條款l 增加設(shè)施與設(shè)備，物料，文件等三大系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)要求，作為工廠系統(tǒng)管理的基礎(chǔ)。l 新增條款l 根據(jù)包裝生產(chǎn)的特點(diǎn)，如有企業(yè)設(shè)置批包裝批號(hào)時(shí)，明確對(duì)批包裝批號(hào)編制的控制要求l 強(qiáng)調(diào)對(duì)包裝批包裝記錄的控制要求l 對(duì)于同一種待包裝產(chǎn)品用于銷往不同地區(qū)（國(guó)家），所對(duì)應(yīng)的成品批號(hào)可以不同，其生產(chǎn)日期，有效期應(yīng)相同。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第175條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)
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