【正文】 質(zhì)量手冊第1章共3頁主題總 則第1版第0次次修改編 號DMSYQM011總則質(zhì)量第一，用戶至上。XX獸藥經(jīng)營部質(zhì)量手冊版本：第1版控制狀態(tài)：受控2005年12月8日發(fā)布 2006年1月1日實施東臺市XX獸藥經(jīng)營部發(fā)布東臺市XX獸藥經(jīng)營部質(zhì)量體系文件依據(jù)《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 東臺市XX獸藥經(jīng)營部質(zhì)量手冊版 次：第1版第0次修改主 編：XXX編 寫：XXX XXXXXX XXX總 頁 數(shù)：64頁審 核：批 準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：20051208頒 發(fā) 號：持 有 人：目 錄序 號章節(jié)條號標(biāo) 題頁 碼1公司簡介12質(zhì)量手冊發(fā)布令23質(zhì)量手冊修改記錄表341總則4652機(jī)構(gòu)與人員71763文件與檔案182374質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審243085場所與設(shè)施313596環(huán)境與衛(wèi)生3637107采購與審核3841118驗收與檢驗4246129入庫與出庫47481310陳列與儲存49511411運(yùn)輸與銷售52551512養(yǎng)護(hù)與清查56571613管理與服務(wù)5861公司簡介東臺市XX獸藥經(jīng)營部成立于二〇〇三年十月，位于東臺市xx路xx號，自二〇〇三年十月開業(yè)以來，我部認(rèn)真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關(guān)系密切的人員。（包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長期保存一份。，確定對員工的獎罰。、法規(guī)和行政規(guī)章。、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。、法規(guī)，以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并做好記錄，停止銷售。，儲存于相應(yīng)倉庫中。，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。當(dāng)經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室主任代理其職責(zé)。、發(fā)放、回收與作廢。，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查閱。，經(jīng)考核合格后上崗。查看質(zhì)量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺、貨架，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。，所有陰涼庫的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；進(jìn)行保溫。企業(yè)制定了各項衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。，防止污染。，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的。，必要時可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。，必須注意以下內(nèi)容：　　應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。，并掛紅色標(biāo)志。、出庫檢查核對制度。，裝斗前需復(fù)核，不得錯斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 　　應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。企業(yè)加強(qiáng)對所售獸藥的全程監(jiān)控管理，建立了質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度，在經(jīng)營場所明示了服務(wù)公約和服務(wù)質(zhì)量承諾，公布了服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置了質(zhì)量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應(yīng)的問題認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄、及時處理。，并收回。（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。：，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。、分析、上報養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。質(zhì)量手冊第12章共 2頁主題養(yǎng)護(hù)與清查第1版第0次修改編 號DMSYQM1212. 養(yǎng)護(hù)與清查本經(jīng)營部制定了獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度和獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測程序，嚴(yán)格按制度和程序操作，確保滿足陳列、儲存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質(zhì)量。、簽字后方可銷售。、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即報告，及時處理。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。、檢驗報告做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應(yīng)措施。，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告處理，嚴(yán)禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn)，并記錄在案。“拒收報告單”。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致?！　～F藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。，遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運(yùn)要求。、貨架及倉庫的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換?！?2小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。，加強(qiáng)對控制獸用生物制品的溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，審核依據(jù)為江蘇省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽(yù)。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結(jié)合制度考評標(biāo)準(zhǔn)制定具體的查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。、考核規(guī)定