6獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定(存儲版)
【正文】 第三十九條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 第四十四條獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標準，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標記、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。 第五十四條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。 第六十四條驗證方案主要內(nèi)容包括。 第六十條生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 第六章衛(wèi)生 第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。 第五十條獸藥的標簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。固體、液體原料應(yīng)分開貯存。 第四十三條獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準、獸用生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 第三十五條與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。 對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。 第二十四條生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。 ，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染。 第六條直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 第二條本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。廠房設(shè)計、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求： ，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。 ，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 第十五條物料進入潔凈室（區(qū)）前必須進行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的
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