液體過濾器的驗(yàn)證方案(存儲版)
【正文】 起泡點(diǎn)試驗(yàn) A B 試驗(yàn)步驟 將過濾系統(tǒng)滅菌 用無菌生理鹽水潤濕過濾器，之后進(jìn)行過濾器的完好性12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號：YZSF09 版本號：00 第 6頁共 10頁試驗(yàn)。修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。6結(jié)果評價及建議7驗(yàn)證周期8 驗(yàn)證進(jìn)度安排9附件及驗(yàn)證報告12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案文件編號：YZSF09 版本號：00 第 1 頁共 12 頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗(yàn)證報員會調(diào)查數(shù)或或?qū)ζ溥M(jìn)行處理6果評價和建議驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。 菌液濃度：每平方厘米有效過濾面積應(yīng)達(dá)到107個菌的挑戰(zhàn)水平。：上述參數(shù)，必須齊全，準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號：YZSF09 版本號：00 第 4 頁共 10頁針劑車間負(fù)責(zé)配制間潔工作。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。..。圓筒形過濾器濾膜的材料為聚砜。負(fù)責(zé)發(fā)放檢驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 起泡點(diǎn)壓力。 生物指示劑：缺陷假單孢菌（ATCC19146）。：若出現(xiàn)個別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。8驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2005年9 月5 日至2005年9 月10日進(jìn)行
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