液體過濾器的驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 案審核動(dòng)力設(shè)備部簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第3 頁共 10頁1 概述在注射劑生產(chǎn)中常用微孔濾膜過濾器有兩種：圓盤形過濾器和圓筒形過濾器。2 驗(yàn)證目的 通過過濾器的發(fā)泡點(diǎn)試驗(yàn),來評(píng)價(jià)過濾系統(tǒng)的完好性。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。設(shè)備動(dòng)力部參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。 孔濾膜過濾器的壓力保持試驗(yàn)——起泡點(diǎn)試驗(yàn)。：：,10min內(nèi)壓降〈5%：孔徑/μm最低起泡點(diǎn)壓力/ Mpa壓力保持實(shí)驗(yàn)值/ Mpa：用來檢測(cè)無菌過濾器去除溶液中微生物的能力。 試驗(yàn)壓力：約為020MPa 試驗(yàn)流量：筒式過濾器為每分鐘2L/ 進(jìn)行過濾器的完好性檢查，確認(rèn)試驗(yàn)過程中濾膜沒有損壞。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改。 7定再驗(yàn)證周期擬訂再驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)審批。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附表1藥液無菌過濾器選型記錄設(shè)備名稱設(shè)備供應(yīng)廠家設(shè)備編號(hào)設(shè)備廠家編號(hào)設(shè)備型號(hào)規(guī)格
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