液體過濾器的驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 案審核動力設(shè)備部簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部方案批準批準人批準日期12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案 文件編號：YZSF09 版本號：00 第3 頁共 10頁1 概述在注射劑生產(chǎn)中常用微孔濾膜過濾器有兩種：圓盤形過濾器和圓筒形過濾器。2 驗證目的 通過過濾器的發(fā)泡點試驗,來評價過濾系統(tǒng)的完好性。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗證方案規(guī)定項目順利進行。設(shè)備動力部參加會簽驗證方案、驗證報告。負責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計要求。 孔濾膜過濾器的壓力保持試驗——起泡點試驗。：：,10min內(nèi)壓降〈5%：孔徑/μm最低起泡點壓力/ Mpa壓力保持實驗值/ Mpa：用來檢測無菌過濾器去除溶液中微生物的能力。 試驗壓力：約為020MPa 試驗流量：筒式過濾器為每分鐘2L/ 進行過濾器的完好性檢查，確認試驗過程中濾膜沒有損壞。對驗證結(jié)果的評價應(yīng)包括： 驗證試驗項目是否有遺漏 驗證實施過程中對驗證方案有無修改。 7定再驗證周期擬訂再驗證周期報驗證報員會審批。驗證小組成員 動力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部方案批準批準人批準日期附表1藥液無菌過濾器選型記錄設(shè)備名稱設(shè)備供應(yīng)廠家設(shè)備編號設(shè)備廠家編號設(shè)備型號規(guī)格
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