液體過濾器的驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 后應(yīng)做過濾器的起泡點(diǎn)試驗(yàn)，更換濾芯時(shí)做起泡點(diǎn)試驗(yàn)及微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 培養(yǎng)并觀察結(jié)果 結(jié)果評(píng)價(jià)：如陰性對(duì)照獲得陽性結(jié)果，則試驗(yàn)無效，如挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的濾液中濾液中長菌，則過濾系統(tǒng)不合格。min 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)示意圖壓力 貯液罐A：無菌空白對(duì)照B：無菌檢查壓力表 放 過濾器 起泡點(diǎn)試驗(yàn) A B 試驗(yàn)步驟 將過濾系統(tǒng)滅菌 用無菌生理鹽水潤濕過濾器，之后進(jìn)行過濾器的完好性12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF09 版本號(hào)：00 第 6頁共 10頁試驗(yàn)。 材料和方法 陽性對(duì)照：生理鹽水。：,，以此來證明安裝是否正確，膜是否破損，密封是否良好、孔洞率是否正確。 最大承耐液壓。負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 通過生物指示劑對(duì)過濾系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，來評(píng)價(jià)過濾器殘留微生物的能力，確認(rèn)除菌過濾系統(tǒng)的除菌保證能力。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過濾器。驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車間方案制訂質(zhì)量保證部簽名日期方
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